匯總 | 2023細胞行業(yè)政策年度盤點
2024-03-08 點擊量：717
國家層面 2023年1月19日 為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，自2023年7月1日起施行。 2023年3月6日 為指導和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩?strong>國家藥品監(jiān)督管理局核查中心（CFDI）組織制定并正式發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》。 2023年3月23日 中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。文件中提出，提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學技術(shù)、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術(shù)。 2023年4月26日 為指導和規(guī)范腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 2023年4月27日 為規(guī)范和指導人源干細胞產(chǎn)品的藥學研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 本指導原則主要為按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的人源干細胞產(chǎn)品的上市申請階段的藥學研究提供技術(shù)指導，不涉及生殖細胞、造血干細胞移植等產(chǎn)品。 2023年5月9日 為促進醫(yī)療機構(gòu)研究者發(fā)起的體細胞臨床研究健康發(fā)展，加強對醫(yī)療機構(gòu)開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細胞臨床研究特點，衛(wèi)健委科教司起草并發(fā)布了《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》。 2023年6月21日 國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心組織制定了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 本指導原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的干細胞相關(guān)產(chǎn)品。人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復雜，本指導原則旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設(shè)計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導，規(guī)范藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者對干細胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法，并最大程度地保護受試者參加臨床試驗的安全和權(quán)益。 2023年7月4日 為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴?，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品標準管理辦法》，自2024年1月1日起施行。 2023年8月18日 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會（CMBA）受國家衛(wèi)健委科教司委托，正式發(fā)布《體細胞臨床研究工作指引（試行）》。《工作指引》適用于由醫(yī)療機構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊為目的的體細胞臨床研究，對體細胞臨床研究的適用范圍、管理程序、信息系統(tǒng)上傳的材料、過程管理要求、利益沖突管理等方面做出了嚴格要求，明確了體細胞臨床研究管理不能代替藥物臨床試驗管理，但體細胞臨床研究的成果有可能對體細胞治療產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)提供進一步的科學支持。《工作指引》的發(fā)布，是對體細胞研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）現(xiàn)有監(jiān)管空白的重要補充，標志著體細胞臨床研究監(jiān)管的規(guī)范和完善，有助于確保體細胞臨床研究在合法、安全和倫理的框架內(nèi)開展，為相關(guān)研究提供了監(jiān)管指引和方向。 2023年9月12日 國內(nèi)外間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病的臨床試驗進展較為迅速，為提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心生物制品臨床部起草了《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。 2023年9月14日 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布了團體標準《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理規(guī)范》。文件給出了生產(chǎn)用原材料的定義和基本質(zhì)量要求，以期對生產(chǎn)用原材料的一致性和質(zhì)量控制提供指導。文件提出應通過基于風險管理的方法開展對生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理，旨在確保細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性，防止病原微生物的引入和傳播，避免污染、差錯等風險，有助于細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保其生物學效用和功能符合預期的用途。 2023年11月16日 為了更好地引導CAR-T類細胞治療產(chǎn)品藥學變更的研究與申報，提高申請人和監(jiān)管機構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學變更問題進行了梳理，制定了《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》，現(xiàn)予發(fā)布。 2023年11月23日 國務院公布關(guān)于《支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復，指出在風險可控的前提下，推進健康醫(yī)療服務領(lǐng)域等5大服務業(yè)重點領(lǐng)域深化改革擴大開放。明確提出，探索對干細胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權(quán)激勵方式。支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發(fā)國際合作。促進在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務便利化。 地方層面 深圳市 2023年1月6日 深圳市人大常委會發(fā)布全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》，2023年3月1日起施行。該《條例》是全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術(shù)應用、上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)、保障措施、法律責任、附則?！稐l例》明確支持醫(yī)療機構(gòu)運用基因診斷技術(shù)，細化拓展性臨床試驗用藥制度，為創(chuàng)新藥上市注冊提供全流程業(yè)務指導。針對創(chuàng)新藥“上市難”的問題，《條例》要求有關(guān)部門建立便捷暢通的咨詢通道，全力支持、協(xié)助企業(yè)申請上市注冊。 北京市 2023年1月31日 北京市政府發(fā)布《關(guān)于北京市2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃執(zhí)行情況與2023年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃的報告》。報告提出：做強醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，加快布局新型抗體、細胞和基因治療等前沿領(lǐng)域，實現(xiàn)亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地等項目竣工投產(chǎn)。 河北省 2023年4月10日 河北省政府辦公廳印發(fā)《加快河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展行動方案（2023-2027年）》，提出力爭生物醫(yī)藥、新一代信息技術(shù)、新能源汽車和智能網(wǎng)聯(lián)汽車3個產(chǎn)業(yè)集群營業(yè)收入率先突破千億級；支持石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展生物技術(shù)藥、高端化學藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、大健康等產(chǎn)業(yè)鏈條；支持引導石家莊、秦皇島、保定、廊坊市和雄安新區(qū)等聚焦基因組學新技術(shù)、基因編輯、細胞與基因治療等重點領(lǐng)域，開展高通量靶點篩選、體外基因修飾系統(tǒng)、新型載體遞送、高質(zhì)量源頭細胞制備、細胞產(chǎn)品溯源等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，加快推進細胞與基因治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化進程，在關(guān)鍵工藝、上下游核心材料、產(chǎn)品開發(fā)等方面形成產(chǎn)業(yè)集聚和協(xié)同。 2023年7月21日 河北省人民政府辦公廳印發(fā) 《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出支持研發(fā)創(chuàng)新、 壯大市場主體、 促進產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、 強化要素保障、優(yōu)化政務服務。同時印發(fā)《關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，提出加強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，推進生物醫(yī)藥項目建設(shè)，加大創(chuàng)新產(chǎn)品應用力度，擴大生物醫(yī)藥對外開放，集聚財政金融要素支撐，打造生物醫(yī)藥人才高地。例如在支持開展新型制劑應用方面，積極對接國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)管局，支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，按規(guī)定進行免疫細胞、基因工程、組織工程、干細胞等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化。支持在重大傳染性疾病、重大疑難病癥診療方面先行先試，在患者有嚴重疾病或危及生命疾病等情形下，臨床試驗階段的治療藥物等依法依規(guī)拓展性同情使用。 天津市 2023年7月27日 天津市第十八屆人民代表大會常務委員會第四次會議正式通過《天津市基因和細胞產(chǎn)業(yè)促進條例》，在細胞采集和儲存、研發(fā)和臨床試驗、拓展性使用和拓展性臨床試驗、應用和生產(chǎn)、科學性審查和倫理審查、促進和保障等方面提出了支持措施和監(jiān)管要求。例如第十三條：本市支持標準化、規(guī)范化的細胞儲存平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究、開發(fā)活動提供支持和服務。鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身條件和研發(fā)活動需要開展細胞保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研發(fā)活動提供便利。第二十五條：對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的基因和細胞產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)依法進行拓展性使用，或者開展拓展性臨床試驗。 吉林省 2023年12月5日 吉林省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道實施方案》的通知，重點任務是聚焦產(chǎn)業(yè)高端，對標國際領(lǐng)先產(chǎn)品，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。其中在細胞治療領(lǐng)域提出3個重點方向：（1）細胞制劑產(chǎn)品開發(fā)。重點開展干細胞、免疫細胞藥物藥效學、生產(chǎn)工藝、檢驗及質(zhì)量標準、安全性評價等相關(guān)研究。加快細胞治療領(lǐng)域核心裝備、試劑及材料的國產(chǎn)化研發(fā)。（2）細胞制備技術(shù)研究。重點開展間充質(zhì)干細胞、T淋巴細胞、NK細胞（自然殺傷）、樹突狀細胞等細胞規(guī)模化制備及質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，開展干細胞、免疫細胞國家標準、地方標準的研究與制定，提升產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化水平。（3）推進細胞研究項目備案。充分發(fā)揮臨床醫(yī)學研究機構(gòu)作用，與企業(yè)開展備案項目合作。重點推進應用干細胞外泌體治療缺血性和出血性腦損傷的臨床前研究、干細胞制劑臨床研究等。 浙江省 2023年12月12日 浙江省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導小組辦公室印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》，在聚力關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、推動臨床研究和成果轉(zhuǎn)化、推動創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用和應用推廣、打造世界級先進制造業(yè)集群、創(chuàng)新審評審批機制、推動未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方向制定了具體方案。其中明確提出：根據(jù)國家有關(guān)要求，持續(xù)做好細胞治療臨床研究省級初審、備案、監(jiān)管。支持細胞和基因治療、罕見病等細分領(lǐng)域發(fā)展。 干細胞是什么？
干細胞是我們機體的起源細胞，是形成人體內(nèi)各組織、器官的原始細胞，可以說是"萬能細胞"。 首先，干細胞可以自我更新，就像是不停地生產(chǎn)新的自己。這意味著它們可以繼續(xù)存在很長時間，而不會消失。 其次，干細胞有分化能力，可以變成不同類型的細胞。它們在一定的條件下能夠誘導分化成神經(jīng)細胞、肝臟細胞、心肌細胞等構(gòu)成人體的220多種功能細胞。 干細胞的分類 按照發(fā)育階段可以分為： 胚胎干細胞——早期發(fā)育的胚胎中提取，具有最廣泛的分化潛能，可以分化為所有體細胞類型。 成體干細胞——存在于成熟組織和器官中，分化潛能相對較小，通常限于其來源組織的特定類型。如：造血干細胞、骨髓間充質(zhì)干細胞。 根據(jù)不同的分化潛能分類 全能干細胞：具有自我更新和分化形成任何類型細胞的能力，有形成完整個體的分化潛能，如胚胎干細胞。 多能干細胞：多能干細胞具有產(chǎn)生多種類型細胞的能力，但卻失去了發(fā)育成完整個體的能力，發(fā)育潛能受到一定的限制。例如，造血干細胞可分化出至少12種血細胞。 另外，科學家們趨向于將分化潛能更廣的干細胞稱為多潛能干細胞，如骨髓間充質(zhì)干細胞，而將向某一類型組織的不同細胞分化的干細胞稱為多能干細胞，如造血干細胞、神經(jīng)細胞等。 單能干細胞（也稱專能、偏能干細胞）：常被用來描述在成體組織、器官中的一類細胞，意思是此類細胞只能向單一方向分化，產(chǎn)生一種類型的細胞。如上皮組織基底層的干細胞、肌肉中的成肌細胞又叫衛(wèi)星細胞。這種組織是處于一種穩(wěn)定的自我更新的狀態(tài)。 干細胞對于人體的作用 干細胞在人體的工作任務： 替代或補充 修補或修復 組織及器官的再生 癌細胞的退化 生命功能的恢復或復原 具體工作表現(xiàn)為： (1)替代和修復死亡和受損傷的細胞、促進傷口快速愈合避免疤痕; (3)提高睡眠質(zhì)量，促進新陳代謝，增強體能和精力;
(2)促進器官組織細胞新生，使器官年輕化，延緩器官衰老;
(4)促進心肌細胞生長、增進心臟功能耐力、預防心臟病及中風;
(5)穩(wěn)定血壓、平衡膽固醇;
(6)改善皮膚及問題性皮膚，恢復皮膚光澤與彈性、減少皺紋，使面部年輕化;
(7)能夠增強性能力、提高性生活質(zhì)量;
(8)提高運動系統(tǒng)能力，改善骨質(zhì)疏松，腰腿疼痛的狀況;
(9)恢復神經(jīng)系統(tǒng)功能，增進記憶力，預防帕金森，老年癡呆等。
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