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2024年5月20日，是第20個“國際臨床試驗(yàn)日”。

1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進(jìn)行了人類歷史上第一個臨床對照試驗(yàn)——柑橘和檸檬治療白血病,開創(chuàng)了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河。2005年，為紀(jì)念這一歷史性事件,歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大,提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗(yàn)日。2005年5月20日成為了第一個國際臨床試驗(yàn)日。

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的定義，臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

簡單來說，一種全新的藥物雖然在動物身上已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)，確認(rèn)了其有效性和安全性，但考慮到人和動物的差異，還需要在人體上做進(jìn)一步的試驗(yàn)確認(rèn)其安全性和有效性，這時候就需要開展臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)一般分為4期：

I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)

II期：摸索藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

III期：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對預(yù)期適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

絕對不是！所有的新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，早已做過動物實(shí)驗(yàn)。一個臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，首要考慮的就是必須符合倫理要求即必須保護(hù)受試者權(quán)益。也就是說，開展某一試驗(yàn)必須以不損害患者的利益為前提，否則這個試驗(yàn)就不能被倫理委員會通過而開展。

臨床試驗(yàn)中所采取的治療方案通常是當(dāng)前最先進(jìn)的治療方法，能做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、科室一般都綜合實(shí)力較強(qiáng)，實(shí)施臨床試驗(yàn)的過程也有國家各級藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格監(jiān)管。整個臨床試驗(yàn)期間，患者會獲得比普通患者更多的關(guān)注，不光有研究者、研究護(hù)士的醫(yī)療服務(wù)，還會得到更多專業(yè)人員的關(guān)懷與全程服務(wù)。

參加臨床試驗(yàn)并不一定意味著一定會用到新藥，很大概率會被分到對照組，但對照組仍然會使用規(guī)范的治療方案。臨床試驗(yàn)所采用的新藥并不能保證100%的有效， 可能達(dá)不到受試者的預(yù)期，但研究醫(yī)生將會全程監(jiān)測療效，確保不耽誤病情。臨床試驗(yàn)中可能會出現(xiàn)不可預(yù)料的副反應(yīng)，但研究醫(yī)生將會記錄并處理所有的副反應(yīng)。當(dāng)不良反應(yīng)無法耐受時，患者有權(quán)利隨時退出臨床試驗(yàn)。

所以受試者絕對不是什么小白鼠，在正規(guī)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，采取正確的方式參與臨床試驗(yàn)，不僅可能治療患者疾病、延長生命，同時也是為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展做貢獻(xiàn)，給更多患者帶來新的治療希望。

臨床試驗(yàn)是新藥問世的必經(jīng)之路，而受試者權(quán)益保障是臨床試驗(yàn)的永恒話題。我院將繼續(xù)秉承以患者為中心，對受試者安全和臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。希望更多患者正確了解和理解臨床試驗(yàn)，為促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。