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1、政策歷程圖

國家積極推動干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和推廣，2006年將干細(xì)胞研究技術(shù)作為重點技術(shù)領(lǐng)域?qū)懭雵抑卮罂萍紤?zhàn)略發(fā)展計劃。未來，干細(xì)胞作為生物科學(xué)一項重要的技術(shù)突破，會不斷加強對技術(shù)的政策支持，推動干細(xì)胞在技術(shù)研究和應(yīng)用領(lǐng)域的政策推動。隨著《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)政策的發(fā)布，我國干細(xì)胞行業(yè)逐步有了行業(yè)規(guī)范，促進(jìn)了干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)政策匯總

隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機遇。

——國家層面干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)規(guī)劃匯總

細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最前沿、最熱門的領(lǐng)域之一，研究者們也在該領(lǐng)域取得了豐碩的成果。同時，干細(xì)胞醫(yī)療被相繼寫進(jìn)《“十四五”國家規(guī)劃》、《“十三五”國家規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等。

3、國家層面重點政策解讀

——《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

2022年1月30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。提出：重點發(fā)展針對新靶點、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)、嵌合抗原受體NK細(xì)胞(CAR-NK)等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等;重點開發(fā)超大規(guī)模(≥1萬升/罐)細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細(xì)胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)，生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)，疫苗新佐劑。

——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》

2022年1月4日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》，考慮了細(xì)胞產(chǎn)品這種特殊的藥品在生產(chǎn)管理過程中存在的實際情況，同時也提出了更高的管理要求。

附錄所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品(以下簡稱細(xì)胞產(chǎn)品)是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

細(xì)胞產(chǎn)品、直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料，其生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度級別可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。

4、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)政策匯總

從2018年初開始，地方政府也出臺了多項利好政策。2018年3月9日，廣州市人民政府發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)廣州市促進(jìn)健康及養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)的通知》，提及未來將重點發(fā)展腫瘤免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療等醫(yī)療技術(shù)，開展人成體干細(xì)胞及人多能干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)研究。2018年4月2日，上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》，文中明確提出：加快免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療相關(guān)技術(shù)臨床和產(chǎn)業(yè)化研究，發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)?！笆奈濉逼陂g，各省市政策在其技術(shù)創(chuàng)新或高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃中提出繼續(xù)重點發(fā)展干細(xì)胞等產(chǎn)業(yè)。

——31省市干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

從各省市“十四五”期間干細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)政策來看，干細(xì)胞醫(yī)療作為醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)領(lǐng)域是各省市重點鼓勵的發(fā)展方向，如北京、云南、上海、深圳等地區(qū)鼓勵發(fā)展干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群;湖南等地提出建設(shè)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院等。