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美國食品藥物管理局（FDA）授予Longeveron公司Lomecel-B再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格，用于治療輕度阿爾茨海默病。

RMAT 認定兼具快速通道和突破性認定的優(yōu)勢，因此可以根據(jù)替代終點或中間終點加速審批。它還允許與 FDA 進行多次會談，以加快藥物開發(fā)。

受此消息影響，Longeveron 股價今日盤前交易中較 7 月 11 日收盤價上漲逾 53%。

Lomecel-B 由人類間充質(zhì)干細胞組成，這些干細胞來自健康人類捐獻者的骨髓。除了阿爾茨海默病外，它還被評估為治療左心發(fā)育不全綜合征和與衰老相關(guān)的虛弱癥的良藥。

Lomecel-B 在CLERMIND II 期試驗(NCT05233774)中達到了主要安全性終點，該試驗招募了 50 名輕度阿爾茨海默病患者。Lomecel-B 給藥后 30 天內(nèi)報告了三起嚴重事件，三個不同治療劑量組各發(fā)生一起，而安慰劑組沒有發(fā)生任何事件。

臨床證明，沒有出現(xiàn)過敏反應、實驗室評估和心電圖 (EKG) 的顯著變化或淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常 (ARIA) 的情況。此外，MRI 上未發(fā)現(xiàn)臨床無癥狀微出血。該療法還改善了認知功能并減少了神經(jīng)炎癥，這是通過擴散張量成像（一種 MRI 成像技術(shù)）評估的。

根據(jù)GlobalData 的報告，到 2030 年，全球阿爾茨海默病治療市場價值預計將超過 159 億美元。該領(lǐng)域以針對淀粉樣蛋白的療法為主，禮來公司的 Kisunla（donanemab）是FDA 批準的最新此類療法。

GlobalData 是 Pharmaceutical Technology 的母公司。

該公司于 2 月份停止了在日本進行的 Lomecel-B 治療衰老相關(guān)虛弱癥的 II 期試驗，這一消息讓該公司松了一口氣。該決定是 Longeveron 的一項“戰(zhàn)略舉措”，旨在專注于開發(fā) Lomecel-B 治療左心發(fā)育不全綜合征（一種罕見的先天性心臟缺陷）的藥物。

該公司正在 IIb 期 ELPIS II 試驗 (NCT04925024) 中評估 Lomecel-B 對 12 歲以下左心發(fā)育不全綜合征患者的作用。該試驗計劃招募 38 名參與者，預計招募工作將于年底完成。

干細胞治療是阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的一個相對較新的領(lǐng)域。再生生物醫(yī)學公司正在第一階段試驗(NCT05667649)中評估其自體干細胞治療 RB-ADSC 對輕度至中度阿爾茨海默病的療效。

阿爾茨海默病(AD)早在臨床癥狀出現(xiàn)前就已發(fā)生神經(jīng)病理改變，最終發(fā)展為嚴重的癡呆。目前，我國約有1000萬阿爾茨海默病患者，數(shù)量居全球之首，隨著人口老齡化進程的加快，以阿爾茨海默病為主的老年癡呆疾病發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。

間充質(zhì)干細胞（MSCs)移植治療技術(shù)是近年來新興的細胞修復治療技術(shù)。間充質(zhì)干細胞（MSCs)具有多向分化潛能，移植后可改善AD導致的認知功能障礙。可靠的體外誘導方式可以促進MSCs靶向神經(jīng)元分化，提高生物利用率。