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新報(bào)告：靜脈輸注間充質(zhì)干細(xì)胞治療濕疹72例，效果令人鼓舞

2024-07-15 點(diǎn)擊量：617

特應(yīng)性皮炎是一種比較常見的慢性復(fù)發(fā)性的炎性皮膚疾病，又叫特異性濕疹，以前曾經(jīng)叫過異位性皮炎?；加刑貞?yīng)性皮炎的孩子，在臨床上會有以皮膚干燥、劇烈瘙癢和濕疹樣皮疹為特點(diǎn)的表現(xiàn)。

數(shù)據(jù)顯示，我國每年約1.5億人患有皮膚病，并且皮膚病患者的數(shù)量還在逐年上升，特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)高達(dá)7000萬人，患病人群是全生命周期，包括嬰幼兒、青少年、成人、老年人，嬰幼兒是高發(fā)年齡階段。

特應(yīng)性皮炎伴有明顯的瘙癢和皮膚干燥。瘙癢讓人特別痛苦，常常讓患者伴發(fā)抑郁、焦慮、睡眠障礙等精神疾患，還有些人則伴有心血管疾病，尤其是它可能遺傳，患病率逐年提高。

這種“特殊”的皮膚病，極大地影響著患者的生活質(zhì)量。大多數(shù)患者及其家庭表示難以擁有“正?！钡纳?，人際交往和日常生活深受影響。

干細(xì)胞多用于組織工程及創(chuàng)傷領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，研究已證實(shí)干細(xì)胞具有獨(dú)特的免疫調(diào)節(jié)功能和組織修復(fù)能力，且不良反應(yīng)較少，對于免疫性疾病和變應(yīng)性疾病具有重要的臨床意義。

間充質(zhì)干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎的 1/2 期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞

2024年 6 月 27 日行業(yè)期刊J Allergy Clin Immunol在線發(fā)表了一篇題為Phase I/II trials of human bone marrow-derived clonal mesenchymal stem cells for treatment of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis的臨床進(jìn)展報(bào)告。

文獻(xiàn)截圖：間充質(zhì)干細(xì)胞治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎的I/II期試驗(yàn)

這項(xiàng)研究探討了人類間充質(zhì)干細(xì)胞 (hcMSCs) 治療中度至重度特應(yīng)性皮炎 (AD) 患者的療效和安全性。

研究人員發(fā)現(xiàn)，與對照組相比，hcMSCs 治療在 12 周時(shí)實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù) (EASI)50 的“比率顯著更高”，這促使他們建議進(jìn)一步進(jìn)行更大規(guī)模的研究。

在之前研究中，臨床研究人員調(diào)查了 hcMSC 在各種情況下的免疫調(diào)節(jié)潛力，并證明 hcMSC 是安全的，并能降低急性胰腺炎患者的炎癥標(biāo)志物。

同樣，在臨床前小鼠 AD 模型中，研究人員報(bào)告稱，負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵生物標(biāo)志物受 hcMSC 調(diào)節(jié)。這項(xiàng)研究是首次評估中度至重度 AD 住院患者使用 hcMSC 的安全性、耐受性和有效性的人體試驗(yàn)。

這項(xiàng)研究 ( NCT04179760 ) 涉及兩個階段。第一階段是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，在韓國的 6 個研究中心開展，共有 20 名患者參與。他們每兩周通過 3 次靜脈輸注接受高劑量 (1x10^6 細(xì)胞/千克) 或低劑量 (5x10^5 細(xì)胞/千克) hcMSC。

研究人員密切監(jiān)測安全性，如果沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則招募更多患者。研究的第二階段擴(kuò)大到來自 15 個研究中心的 72 名中度至重度 AD 患者，在雙盲、安慰劑對照的設(shè)置中僅使用低劑量 hcMSC。輸注持續(xù) 3 周，隨訪持續(xù) 24 周。

對于接受治療后仍無法忍受 AD 癥狀的患者，允許進(jìn)行救援治療，從局部用藥開始，在醫(yī)生監(jiān)督下逐漸加強(qiáng)治療，但不包括口服皮質(zhì)類固醇。

研究人員表示，第一階段的主要目標(biāo)是評估 EASI50 反應(yīng)率，高劑量和低劑量 hcMSC 的反應(yīng)率分別為 70% 和 67%，兩組之間沒有顯著差異。

在第二階段，研究人員報(bào)告稱，接受低劑量 hcMSC（5×10^5 細(xì)胞/千克）的患者在第 12 周的 EASI-50 反應(yīng)率 (58%) 高于接受安慰劑的患者 (32%)，他們表示這具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

第 2 階段的次要終點(diǎn)包括更高的 EASI90 反應(yīng)率（24% vs. 6%）、更快實(shí)現(xiàn) EASI75，以及與安慰劑相比，使用 hcMSCs 后研究者總體評估 (IGA) 評分和受影響的體表面積 (BSA) 有所改善。研究作者表示，各組間瘙癢和生活質(zhì)量評分的變化沒有顯著差異，各組間血清生物標(biāo)志物水平也沒有顯著差異。

安全性資料顯示，不良事件 (AE) 為輕度至中度，最常見的是感染。在第 1 階段，研究人員報(bào)告稱，不良事件影響了 10%（第 1 組）和 30%（第 2 組）的患者。在第 2 階段，不良事件影響了 28%（hcMSCs 組）和 22%（安慰劑組），大多數(shù)在研究結(jié)束時(shí)得到解決。

總體而言，研究表明，低劑量(5x10^5 細(xì)胞/千克) hcMSC 可有效改善 AD 癥狀，且與安慰劑相比，其安全性可控，支持了研究人員的假設(shè)，即 hcMSC 有望成為中度至重度 AD 的治療選擇。研究表明，需要進(jìn)行更大規(guī)模、更全面的評估，以確定所觀察到的效果的長期可持續(xù)性。