古风名字,唐家三少,天蚕土豆

六大趨勢(shì)告訴你：干細(xì)胞技術(shù)未來發(fā)展前景！

2024-07-17 點(diǎn)擊量：624

由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景，全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)。公開資料顯示，全球大多數(shù)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)高度重視干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并認(rèn)為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將是引領(lǐng)未來生物科技領(lǐng)域的重要支撐，且都出臺(tái)了比較完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策體系，甚至上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略。

隨著國內(nèi)外干細(xì)胞技術(shù)加速發(fā)展，越來越多的臨床案例表明這項(xiàng)技術(shù)對(duì)于醫(yī)療技術(shù)改革有著劃時(shí)代的意義，國家政策支持干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的傾向愈加明朗，法律法規(guī)也將隨之完善。干細(xì)胞技術(shù)在各大領(lǐng)域應(yīng)用，未來發(fā)展前景非?？捎^，主要表現(xiàn)為：

一、市場需求大

如今，隨著人口結(jié)構(gòu)逐漸變化，我國在未來將進(jìn)入“超級(jí)老齡社會(huì)時(shí)代”。針對(duì)較為明確的趨勢(shì)，該如何進(jìn)行投資和發(fā)展布局呢？這時(shí)候，可以將目光轉(zhuǎn)移至一個(gè)明確的需求點(diǎn)——老齡化社會(huì)的疾病治療。

當(dāng)前，全球社會(huì)步入老齡化的趨勢(shì)已不可逆轉(zhuǎn)，中國已成為世界上老年人口最多的國家、老齡化速度最快的國家之一。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年，中國60歲及以上年齡人口達(dá)到2.8億人，占總?cè)丝诘谋壤秊?9.8%，65歲及以上人口達(dá)到2.1億人，占總?cè)丝诘?4.9%。

2022年9月20日，國家衛(wèi)健委就黨的十八大以來老齡工作進(jìn)展與成效舉行新聞發(fā)布會(huì)，國家衛(wèi)健委老齡司司長王海東介紹，據(jù)測算， 2035年左右，我國60歲及以上老年人口將突破4億，在總?cè)丝谥械恼急葘⒊^30%，進(jìn)入重度老齡化階段。

衰老被認(rèn)為是引發(fā)所有慢性疾病的最大風(fēng)險(xiǎn)因素，包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、癌癥等。此前，中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代老齡工作的意見》提出，把積極老齡觀、健康老齡化理念融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全過程。應(yīng)對(duì)老齡化，最重要的是改變對(duì)生命尺度的認(rèn)知。

細(xì)胞技術(shù)，被譽(yù)為繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三次醫(yī)學(xué)革命。提高老年人的生活質(zhì)量，其中一個(gè)重要的方向就是減輕老年人的疾病困擾，控制那些伴隨著年齡增長而加劇的疾病，最終讓老人“老而不衰”。

干細(xì)胞作為一類具有自我更新能力的細(xì)胞，機(jī)體可通過自身干細(xì)胞的增殖和分化實(shí)現(xiàn)細(xì)胞更新，這些特性使得干細(xì)胞成為再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)和核心。近年來，隨著國內(nèi)外相關(guān)的臨床成果和期刊文獻(xiàn)的發(fā)表，人們對(duì)干細(xì)胞在抗衰領(lǐng)域的潛力有了更深的認(rèn)識(shí)，大大加速了人類探索抗衰老的步伐。

二、干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用廣闊

干細(xì)胞技術(shù)蘊(yùn)含廣闊的領(lǐng)域應(yīng)用前景，干細(xì)胞技術(shù)的臨床研究覆蓋了140 多種疾病，全世界已經(jīng)保存了200多萬份干細(xì)胞，并進(jìn)行了數(shù)萬例干細(xì)胞移植。整體來看，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用前景廣闊，同時(shí)所占的比例也將進(jìn)一步擴(kuò)大。在全球干細(xì)胞總市場中，細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用占據(jù)半壁江山，并有進(jìn)一步擴(kuò)大趨勢(shì)。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年我國主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列，其中“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項(xiàng)目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，推動(dòng)健康科技創(chuàng)新?！稇?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，支持包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“未來5至10年，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用會(huì)出現(xiàn)顛覆性革命。”東方醫(yī)院院長劉中民在接受媒體采訪時(shí)指出：近年來，化學(xué)藥物、外科手術(shù)等傳統(tǒng)醫(yī)療手段已越來越受到人口老化、慢性病及腫瘤高發(fā)的挑戰(zhàn)，以干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等為代表的細(xì)胞治療新技術(shù)發(fā)展迅猛，已成為當(dāng)今世界生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)的熱點(diǎn)。未來5年全球范圍將有更多干細(xì)胞藥物獲批上市。

三、干細(xì)胞技術(shù)日益成熟普及

我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但發(fā)展較快，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究位于世界前列。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國在該領(lǐng)域申請(qǐng)的干細(xì)胞專利(族)數(shù)量為4535件，位居全球第二位，占全球?qū)＠?族)總量的7.93%，為世界第二。

隨著全球細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)邁入了高速發(fā)展期，當(dāng)前全球已登記的細(xì)胞與基因治療相關(guān)臨床試驗(yàn)已超過7000余項(xiàng)，其中近3000項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)研究，并進(jìn)行了數(shù)萬例干細(xì)胞移植。

2024年5月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2023年）》

報(bào)告顯示研發(fā)企業(yè)在細(xì)胞治療、基因治療等新技術(shù)領(lǐng)域加強(qiáng)布局，2023年登記細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)81項(xiàng)，較2022年增長近1倍。

細(xì)胞治療、基因治療等新技術(shù)領(lǐng)域引起更多關(guān)注。2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量首次突破4000項(xiàng)，達(dá)4300項(xiàng)（以CTR計(jì)）,為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記）數(shù)量為2323項(xiàng)，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長了14.3%。

其中，2023年共登記81項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)，較2022年增長近1倍。上述81項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類試驗(yàn)共涉及70個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），試驗(yàn)范圍以國內(nèi)臨床試驗(yàn)為主（76項(xiàng)，93.8%），適應(yīng)癥以抗腫瘤藥物為主（42項(xiàng)，51.9%）。從試驗(yàn)分期分析，以Ⅰ期臨床試驗(yàn)為主（33項(xiàng)，40.7%），Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比僅為4.9%（4/81）。

四、干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展政策支持

干細(xì)胞技術(shù)在我國發(fā)展如此迅速，離不開政府的大力支持，更離不開中國的巨大市場需求。黨中央頒發(fā)的《十四五戰(zhàn)略規(guī)劃》和《健康中國2030規(guī)劃綱要》中，都明確提出了要大力發(fā)展干細(xì)胞技術(shù)和再生醫(yī)學(xué)。之后幾年陸續(xù)又出臺(tái)了多個(gè)文件，鼓勵(lì)發(fā)展生物科技，關(guān)注人民健康。

近年來，我國正加快推進(jìn)干細(xì)胞領(lǐng)域的應(yīng)用研究，國家《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》已布局干細(xì)胞治療新技術(shù)。此外，我國還成立了國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

作為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的前沿和制高點(diǎn)，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)是未來科學(xué)與技術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略必爭領(lǐng)域。

再生是指機(jī)體修復(fù)、替換受損或缺失的組織、器官，以恢復(fù)其結(jié)構(gòu)和功能，傳統(tǒng)的再生醫(yī)學(xué)主要研究創(chuàng)傷受損的組織器官生理性修復(fù)及功能重建。

干細(xì)胞研究的不斷突破賦予了再生醫(yī)學(xué)新的視角和發(fā)展方向，隨著3D打印、基因編輯、生物材料等多個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展，細(xì)胞治療、基因治療、器官再造等新興領(lǐng)域出現(xiàn)，再生研究的內(nèi)涵與外延不斷擴(kuò)大，形成了生物學(xué)與醫(yī)學(xué)深度交叉融合的再生醫(yī)學(xué)。

2024年1月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見》（以下簡稱《意見》），這是我國首部專門聚焦“銀發(fā)經(jīng)濟(jì)”的政策文件。強(qiáng)調(diào)為積極應(yīng)對(duì)人口老齡化，促進(jìn)事業(yè)產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加快銀發(fā)經(jīng)濟(jì)規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化、集群化、品牌化發(fā)展，培育高精尖產(chǎn)品和高品質(zhì)服務(wù)模式，讓老年人共享發(fā)展成果、安享幸福晚年。

其中第十七條強(qiáng)調(diào)：發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機(jī)理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，加強(qiáng)基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、激光射頻等在抗衰老領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。推動(dòng)基因檢測、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。推進(jìn)化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開發(fā)。

再生醫(yī)學(xué)是利用生命科學(xué)、工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科的理論和方法，融合材料科學(xué)、細(xì)胞技術(shù)、組織工程技術(shù)、基因工程技術(shù)等多項(xiàng)現(xiàn)代生物工程技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)修復(fù)、替代和增強(qiáng)人體內(nèi)受損、病變或有缺陷的組織和器官的技術(shù)。近年來，基于干細(xì)胞技術(shù)為核心的再生醫(yī)學(xué)被廣泛應(yīng)用到抗衰老產(chǎn)業(yè)的研究中。

五、細(xì)胞技術(shù)監(jiān)管不斷完善

自2017年以來，中國藥品評(píng)價(jià)中心（CDE）逐步開始受理干細(xì)胞藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這意味著，所有干細(xì)胞產(chǎn)品必須經(jīng)過類似于新藥的注冊(cè)流程，包括探索性和確證性試驗(yàn)，才能提交上市申請(qǐng)。同時(shí)，國家也發(fā)布了一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，比如《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，來確保這些產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)過程符合規(guī)范。

在標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面，我國不僅制定了一系列國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，如《干細(xì)胞通用要求》和《生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》（GB/T 42466-2023），還積極參與了國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，比如《人和小鼠多能干細(xì)胞通用要求》（ISO 24603）。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅對(duì)國內(nèi)的干細(xì)胞研究和應(yīng)用起到指導(dǎo)作用，也促進(jìn)了我國在國際干細(xì)胞領(lǐng)域的交流和合作。

隨著我國干細(xì)胞監(jiān)管政策的不斷完善和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，干細(xì)胞技術(shù)在我國的應(yīng)用前景廣闊。國家的嚴(yán)格監(jiān)管將確保這項(xiàng)技術(shù)在安全和有效的前提下服務(wù)于更多的患者，同時(shí)也為我國的生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支持。

六、干細(xì)胞技術(shù)的商業(yè)化價(jià)值不斷增加

近年來，國內(nèi)外的許多初創(chuàng)公司涌現(xiàn)，專門從事干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和商業(yè)化推廣。國內(nèi)的干細(xì)胞行業(yè)也在不斷壯大，已經(jīng)成為全球干細(xì)胞行業(yè)的重要參與者之一。

2024年上半年，細(xì)胞治療領(lǐng)域在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中繼續(xù)吸引大量的投資和關(guān)注。作為一種創(chuàng)新的治療手段，細(xì)胞治療在針對(duì)多種疾病，特別是癌癥、遺傳性疾病和傳染病方面顯示出巨大的潛力。隨著技術(shù)的進(jìn)步和臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，投資者對(duì)這一領(lǐng)域的興趣持續(xù)增長。

公開資料顯示，截至今年6月30日，國內(nèi)共有150家新藥研發(fā)企業(yè)完成了新一輪融資。不完全統(tǒng)計(jì)，上半年共25家細(xì)胞治療企業(yè)獲融資，融資總金額超20億。

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，除了直接從事藥物研發(fā)的生物技術(shù)（biotech）公司外，還有一批為其提供關(guān)鍵支持的供應(yīng)鏈企業(yè)。這些企業(yè)在整個(gè)細(xì)胞和器官生產(chǎn)自動(dòng)化、細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)、生物制品申報(bào)管理等方面發(fā)揮著不可或缺的作用。進(jìn)入2024年上半年，這些供應(yīng)鏈公司的融資活動(dòng)也展現(xiàn)出了蓬勃的熱度。