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近日，《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》T/CEAC 022—2024團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)成功發(fā)布，并在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺公示。

圖：7月18日，《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人自然殺傷細(xì)胞的基本要求、制備過程、記錄、放行檢驗(yàn)以及質(zhì)量評價(jià)；適用于人自然殺傷細(xì)胞的制備與放行檢驗(yàn)。

該標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合全國70余家企事業(yè)單位，其中包括鄭州市第一人民醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等院校單位共同制定，規(guī)定了人自然殺傷細(xì)胞的基本要求、制備過程、記錄、放行檢驗(yàn)以及質(zhì)量評價(jià)，適用于人自然殺傷細(xì)胞的制備與放行檢驗(yàn)。符合國家有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，能夠切實(shí)指導(dǎo)行業(yè)規(guī)范，有效填補(bǔ)行業(yè)空白，具有一定的領(lǐng)先水平。

中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會的公告：中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會發(fā)布的T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)遵循開放、公平、透明、協(xié)商一致和促進(jìn)貿(mào)易和交流的原則，按照在本平臺公布的《標(biāo)準(zhǔn)制定程序文件_CEAC》制定。T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容符合國家有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，沒有侵犯他人合法權(quán)益。中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會在自愿基礎(chǔ)上作出本承諾，并對以上承諾內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，人自然殺傷細(xì)胞相關(guān)技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化將有標(biāo)可依，并且具有普遍性、廣泛性和適用性，必將促進(jìn)行業(yè)良性、科學(xué)發(fā)展。同時(shí)標(biāo)志著人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化從企業(yè)的個(gè)體行為，逐漸向標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、規(guī)范化轉(zhuǎn)化。

自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞)作為先天免疫系統(tǒng)的重要組成部分，以其安全有效的腫瘤殺傷作用，在過繼性免疫細(xì)胞治療中受到越來越多的關(guān)注。與依賴T細(xì)胞抗原識別受體（TCRs)和特異性肽-主要組織相容性復(fù)合物（MHC）之間相互作用的T細(xì)胞不同，NK細(xì)胞更容易被用作“現(xiàn)成”的細(xì)胞治療產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈冊跊]有MHC限制的情況下可快速識別和殺死腫瘤細(xì)胞。

近年來，不斷涌現(xiàn)的治療性NK細(xì)胞來源為癌癥免疫治療提供了靈活的選擇，臨床研究的結(jié)果已經(jīng)證明了輸注自然殺傷細(xì)胞用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤免疫治療的安全性和有效性。

隨著細(xì)胞治療技術(shù)的不斷發(fā)展，NK細(xì)胞作為一種重要的免疫細(xì)胞，將在越來越多的疾病治療中發(fā)揮作用。因此，掌握大規(guī)模擴(kuò)培NK細(xì)胞的技術(shù)，不僅可以為細(xì)胞治療提供更多的細(xì)胞來源，還可以推動細(xì)胞治療技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展。