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• 一項(xiàng) 1 期試驗(yàn) (NCT05316129) 正在評(píng)估 CAR T 細(xì)胞療法治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的療效。
•  FDA 批準(zhǔn)允許進(jìn)行第二劑嵌合抗原受體 (CAR) T 細(xì)胞療法的個(gè)體患者研究新藥申請(qǐng) (IND) 。
• 促卵泡激素受體（FSHR）介導(dǎo)的CAR-T技術(shù)又稱為嵌合內(nèi)分泌受體T細(xì)胞（CER-T）療法。

近期，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)一項(xiàng)個(gè)體患者 IND，允許使用第二劑新型 FSHR 靶向 CAR-T 細(xì)胞療法來治療復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，該療法可能對(duì)初始治療具有臨床活性和療效。

CAR-T 細(xì)胞療法目前正在美國莫菲特癌癥中心研究所進(jìn)行 1 期臨床試驗(yàn)評(píng)估，用于治療標(biāo)準(zhǔn)療法失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。

迄今為止，已有 6 名患者參加了首次人體劑量遞增試驗(yàn)，其中第一批 3 名，第二批 3 名，與第一批接受治療的患者相比，他們接受的 CAR T 細(xì)胞劑量增加了三倍。在確認(rèn)之前的劑量是安全的之后，將繼續(xù)劑量遞增。

“在第一批最低劑量的治療中，盡管腫瘤大小最初增加并符合進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)，但 1 名患者已停用新療法數(shù)月，且未出現(xiàn)新疾病。甚至她最初升高的腫瘤標(biāo)志物后來也開始下降?；顧z顯示腫瘤壞死、發(fā)炎，免疫組織化學(xué)顯示 T 細(xì)胞浸潤?；谶@些發(fā)現(xiàn)，我們尋求 FDA 批準(zhǔn)對(duì)她進(jìn)行第二次治療，旨在增加部分或完全緩解的可能性。最近，我們獲得了 FDA 的批準(zhǔn)，”莫菲特癌癥中心婦科腫瘤科主任、試驗(yàn)首席研究員 Robert Wenham 醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士、美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)院士、美國外科醫(yī)師學(xué)會(huì)院士在新聞稿中表示。

FSHR 介導(dǎo)的 CAR-T 技術(shù)也稱為 CER-T 療法。這是一種新穎的 CAR-T 細(xì)胞療法，不同于傳統(tǒng)方法，它靶向 FSHR，F(xiàn)SHR 是一種存在于卵巢細(xì)胞和腫瘤血管中的受體。

這種方法通過靶向激素受體為 CAR T 細(xì)胞療法提供了新途徑，為治療卵巢癌和其他 FSHR 表達(dá)腫瘤提供了潛在益處。

莫菲特癌癥中心婦科腫瘤學(xué)家 Monica Avila 醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士在新聞稿中表示：“我很高興我的患者在接受這種創(chuàng)新療法治療后，很長時(shí)間內(nèi)沒有出現(xiàn)任何進(jìn)一步的疾病，并且表現(xiàn)出了可能的反應(yīng)，因?yàn)樗龥]有其他現(xiàn)實(shí)選擇。我期待通過連續(xù)給藥來評(píng)估她的進(jìn)展，以及沒有其他選擇的未來患者。”

Anixa Biosciences 首席執(zhí)行官 Amit Kumar 在新聞稿中補(bǔ)充道：“考慮到第一批患者劑量較低，這么早就看到如此顯著的反應(yīng)，我們感到有些驚訝，但也很受鼓舞。我們真心希望能夠幫助這位患者以及所有其他與這種可怕疾病作斗爭(zhēng)的女性?！?/p>

關(guān)于第一階段試驗(yàn)

在第 1 階段試驗(yàn)中，估計(jì)有 48 名經(jīng)病理學(xué)確診為高級(jí)別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或表達(dá) FSHR 抗原的輸卵管癌的患者將入組，前提是這些患者之前接受過 1 種鉑類化療方案、被認(rèn)為對(duì)治療有抵抗力且有可測(cè)量的疾病。2入組的其他要求包括 ECOG 體能狀態(tài)為 2 或更高、預(yù)期壽命至少為 3 個(gè)月以及骨髓、腎臟和肝臟功能可接受。

此外，已知存在生殖細(xì)胞或體細(xì)胞BRCA致病突變的患者必須之前接受過 PARP 抑制劑治療，隨后病情出現(xiàn)進(jìn)展，才有資格參加研究。如果患者之前接受過 6 次額外的化療治療方案，則符合資格。

研究中的患者將接受 1 次腹膜內(nèi)或靜脈輸注 FSHR T 細(xì)胞治療，劑量水平如下：1 x 10^5、3 x 10^5、1 x 10^6、3 x 10^6或 1 x10^7。

研究人員正在將 FSH-CER T 細(xì)胞的最大耐受劑量確定為主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、疾病穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間和采用這種方法的總體生存期。研究人員還在評(píng)估 CER-T 對(duì)預(yù)先存在的抗腫瘤免疫力的影響。

莫菲特癌癥中心研究所（Moffitt Cancer Center & Research Institute）成立于1981年，位于佛羅里達(dá)州坦帕市，是一所非營利性癌癥治療和研究中心。1981年，該中心由佛羅里達(dá)州立法機(jī)構(gòu)成立，并于1986年10月開設(shè)在南佛羅里達(dá)大學(xué)校區(qū)內(nèi)。出國看病機(jī)構(gòu)愛諾美康介紹，莫菲特癌癥中心是佛羅里達(dá)州被美國國家癌癥研究所（NCI）指定的綜合癌癥中心。據(jù)美國新聞與世界報(bào)道2017-2018佳癌癥醫(yī)院排名，莫菲特癌癥中心位列全美第九。