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馴鹿生物：伊基奧侖賽

作用機(jī)制：BCMA靶向CAR-T

適應(yīng)癥：MG、NMOSD等

伊基奧侖賽是馴鹿生物自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液，已經(jīng)于2023年6月在中國(guó)獲批治療多發(fā)性骨髓瘤患者。根據(jù)馴鹿生物官網(wǎng)資料，該產(chǎn)品治療重癥肌無力（MG）、視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）、多發(fā)性硬化已經(jīng)在中國(guó)或美國(guó)獲批注冊(cè)臨床研究（IND）。在多個(gè)自免疾病適應(yīng)癥中，伊基奧侖賽都已經(jīng)取得初步臨床成果。今年3月，馴鹿生物公布該產(chǎn)品治療自身免疫性疾病的兩項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，初步展現(xiàn)了該產(chǎn)品治療難治性MG以及免疫介導(dǎo)壞死性肌病的潛力。今年7月，研究人員還公布了伊基奧侖賽治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性疾病的臨床數(shù)據(jù)和單細(xì)胞多組學(xué)分析成果。

瑞順生物：RJMty19注射液

作用機(jī)制：CD19-CAR-DNT細(xì)胞

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

RJMty19注射液是一款未經(jīng)基因編輯的“現(xiàn)貨通用型”CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，基于人源化CD19-CAR開發(fā)。DNT細(xì)胞又稱雙陰性T細(xì)胞，是正常人外周血中表達(dá)CD3分子，但不表達(dá)CD4和CD8分子的T細(xì)胞亞型，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現(xiàn)貨通用型T細(xì)胞藥物。據(jù)瑞順生物公開資料介紹，該產(chǎn)品已有3項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批IND，包括兩項(xiàng)血液腫瘤適應(yīng)癥以及一項(xiàng)自免領(lǐng)域適應(yīng)癥，用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

藥明巨諾：瑞基奧侖賽注射液

作用機(jī)制：CD19-CAR-DNT細(xì)胞

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，已被中國(guó)NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。2023年4月，該產(chǎn)品治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。2024年5月，藥明巨諾宣布在2024歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)上公布瑞基奧侖賽注射液用于治療活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡中國(guó)成人患者中的IIT研究初步臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，即使在相較血液腫瘤適應(yīng)癥極低的劑量下，瑞基奧侖賽注射液?jiǎn)未位剌?，仍能使中重度紅斑狼瘡患者獲得較為深度且持久的疾病緩解，安全性良好。

邦耀生物：TyU19、BCMA-UCART

作用機(jī)制：新一代異體通用型CD19 CAR-T療法、BCMA-UCART

適應(yīng)癥：彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥、多發(fā)性硬化等

TyU19是邦耀生物開發(fā)的靶向CD19抗原的異體通用型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。今年7月，TyU19用于治療自身免疫疾病的研究成果發(fā)布于國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》上。分析顯示，TyU19能夠在兩周內(nèi)使得3名難治性自身免疫疾病患者的B細(xì)胞耗竭，并逆轉(zhuǎn)了兩名彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥（SSc）患者體內(nèi)器官的大面積纖維化損傷。根據(jù)邦耀生物新聞稿，TyU19是在治療自身免疫疾病研究中獲得積極結(jié)果的全球首個(gè)同種異體通用型CAR-T療法。此外，邦耀生物還在IIT研究評(píng)估BCMA-UCART對(duì)自身免疫疾病的潛力，涉及多發(fā)性硬化、重癥肌無力等疾病。

合源生物：納基奧侖賽

作用機(jī)制：CD19靶向CAR-T

適應(yīng)癥：難治性自身免疫性疾病

納基奧侖賽（CNCT19）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是首款中國(guó)白血病治療領(lǐng)域的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2023年11月在中國(guó)獲批上市。目前合源生物也在探索納基奧侖賽在自身免疫疾病領(lǐng)域的潛力。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，合源生物正在中國(guó)開展一項(xiàng)CNCT19治療難治性自身免疫性疾病的1期探索性臨床研究，評(píng)價(jià)CNCT19在難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（狼瘡性腎炎、免疫性血小板減少癥）、難治性ANCN相關(guān)性血管炎和難治性皮肌炎患者中的安全性和耐受性。

百暨基因：CD19靶向CAR-T產(chǎn)品

適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，百暨基因（Bio-Gene）正在作為合作者開展一項(xiàng)1/2期臨床研究，評(píng)估CD19 CAR-T產(chǎn)品治療活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的安全性和有效性。有研究表明，在難治性SLE中使用靶向CD19的CAR-T療法，可以改善患者自身免疫癥狀，同時(shí)可以停用免疫抑制劑和激素，維持自身免疫指標(biāo)長(zhǎng)期正常。

精準(zhǔn)生物：MC-1-50細(xì)胞制劑

作用機(jī)制：靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法

適應(yīng)癥：難治性自身免疫性疾病

MC-1-50細(xì)胞制劑是精準(zhǔn)生物利用PRIMCAR平臺(tái)開發(fā)的第二代靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。根據(jù)精準(zhǔn)生物官網(wǎng)資料介紹，該產(chǎn)品實(shí)施新型更快、更有效的CAR-T制備技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更低劑量、更小副作用、更持久的效果，其針對(duì)血液腫瘤適應(yīng)癥正在開展1期臨床。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，精準(zhǔn)生物還在開展一項(xiàng)1期臨床研究，旨在評(píng)估CD19靶向CAR-T治療多種難治性自身免疫性疾病的安全性和有效性，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、皮肌炎等多種疾病。

復(fù)星凱特：FKC-288

作用機(jī)制：自體雙靶BCMA/CD19-CAR-T細(xì)胞

適應(yīng)癥：自身免疫性腎病、輕鏈（AL）淀粉樣變性

根據(jù)復(fù)星凱特官網(wǎng)資料，F(xiàn)KC-288是其早期研發(fā)管線中的一款產(chǎn)品，針對(duì)血液瘤、自身免疫性疾病正處于IIT-POC階段。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)查詢可知，研究人員正在開展兩項(xiàng)探索性1期臨床研究，分別評(píng)估自體雙靶BCMA/CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC-288治療自身免疫性腎病、輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的安全性和有效性。

普瑞金生物：PRG-1801、PRG-2311

作用機(jī)制：靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品、靶向CD19/BCMA的CAR-T產(chǎn)品

適應(yīng)癥：狼瘡性腎炎、IgG4相關(guān)疾病

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)查詢可知，普瑞金生物正在作為合作者開展兩項(xiàng)1期臨床研究，評(píng)估靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞注射液PRG-1801治療難治性狼瘡腎炎和IgG4相關(guān)疾病的安全性和有效性，以及評(píng)估靶向CD19/BCMA的CAR-T細(xì)胞注射液PRG-2311治療復(fù)發(fā)性或難治性狼瘡腎炎、IgG4相關(guān)性疾病的安全性和有效性。

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治自身免疫性疾病

根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站，首歌生物正在作為合作者開展一項(xiàng)探索性臨床研究，該研究旨在評(píng)估CD19靶向CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治自身免疫性疾病患者的安全性，耐受性和可行性。涉及適應(yīng)癥涵蓋抗磷脂綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬化癥、干燥綜合征、ANCA相關(guān)性小血管炎、特發(fā)性炎癥性肌病等。

雅科生物：CD7 CAR-T、CD19/BCMA CAR-T、CD19-BAFF CAR-T細(xì)胞注射液

適應(yīng)癥：SLE等自身免疫性疾病

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)查詢可知，雅科生物作為合作者正在開展多項(xiàng)CAR-T細(xì)胞注射液治療自身免疫性疾病的1期臨床研究，包括靶向CD7的CAR-T產(chǎn)品、CD19/BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品、CD19-BAFF CAR-T產(chǎn)品等，涉及適應(yīng)癥包括POEMS綜合征、淀粉樣變性、自身免疫性溶血性貧血、血管炎等。在2023年ASH大會(huì)上，研究人員還報(bào)告了雅科生物的CD19/BCMA CAR-T細(xì)胞治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡1期臨床研究安全性和初步療效數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，CD19/BCMA CAR-T細(xì)胞療法耐受性良好，可以誘導(dǎo)嚴(yán)重難治性SLE的快速持久緩解。

SYS6020為基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞注射液，于2024年6月在中國(guó)首次獲批治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。彼時(shí)，石藥集團(tuán)在其新聞稿中提到，SYS6020具有治療自身免疫疾病的臨床開發(fā)潛力，例如系統(tǒng)性紅斑狼瘡和重癥肌無力（MG）。

值得注意的是，在全球領(lǐng)域近期也有不少CAR-T細(xì)胞療法治療自身免疫疾病的進(jìn)展。例如：Caribou Biosciences的CD19靶向CAR-T療法的新藥臨床申請(qǐng)于今年4月獲美國(guó)FDA許可，用于狼瘡性腎炎和腎外狼瘡。Atara Biotherapeutics于3月宣布其CD19靶向CAR-T療法用于狼瘡性腎炎的IND申請(qǐng)獲FDA許可。Allogene Therapeutics用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的CD19/CD70靶向CAR-T療法預(yù)計(jì)2025年初進(jìn)入1期臨床。