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香雪制藥：中國首個IND獲批開展臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得重大突破。

7月30日，香雪制藥(300147)發(fā)布公告，其子公司廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱“香雪生命科學(xué)”）申報的TAEST16001注射液同意納入突破性治療品種名單。這一里程碑標(biāo)志著中國首個獲得IND批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗階段的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得重要進(jìn)展。

公開資料顯示，香雪生命科學(xué)是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，專注于開發(fā)新一代特異性T細(xì)胞過繼免疫治療腫瘤新藥，是TCR-T細(xì)胞免疫治療的頭部企業(yè)。

細(xì)胞免疫治療作為千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要分支，香雪生命科學(xué)搭建以企業(yè)為主體的創(chuàng)新平臺，在國內(nèi)腫瘤細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域處于遙遙領(lǐng)先地位，具備沖擊全球第一的實力。公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系，治療產(chǎn)品和儲備管線布局廣泛，靶點(diǎn)豐富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤，解決未滿足的臨床需求。

近年來，我國癌癥新發(fā)病例數(shù)呈現(xiàn)出逐年上升趨勢，2017年癌癥新發(fā)患者人數(shù)為417.2萬人，2022年增長至482.47萬人，2017至2022年CAGR為2.95%。CAR-T和TCR-T療法作為利用患者自身的免疫系統(tǒng)來攻擊癌細(xì)胞的先進(jìn)治療方法，展現(xiàn)出了治療某些類型癌癥的巨大潛力。其中，CAR-T免疫細(xì)胞治療全球市場規(guī)模已從2018年的3.4億美元增長到2023年的38.1億美元，其間復(fù)合年增長率達(dá)62.14%。

與CAR-T相比，TCR-T則保留了T細(xì)胞自身的抗原識別受體，具有更強(qiáng)的親和力和特異性，但目前國內(nèi)外尚未有相關(guān)產(chǎn)品上市，預(yù)計未來三年為TCR-T產(chǎn)品在市場推出上市的關(guān)鍵期。

本次香雪生命科學(xué)申報的TAEST16001注射液正是基于公司的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系所開發(fā)的第一個TCR-T細(xì)胞治療藥品，同時也是中國首個獲得IND批準(zhǔn)并進(jìn)入臨床研究階段的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品。其首個適應(yīng)癥是針對HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤。臨床試驗的數(shù)據(jù)表明，TAEST16001注射液對尚無有效治療選擇的軟組織肉瘤患者展現(xiàn)了顯著的臨床治療效果。

目前，TAEST16001注射液已完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國外知名藥企同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結(jié)果相當(dāng)，獲得了全球參會同行的認(rèn)可和國際頂級學(xué)術(shù)會議的認(rèn)可。

而本次中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心同意將TEAEST16001作為具有突破性意義和顛覆性改變的創(chuàng)新藥品納入突破性療法藥物，將進(jìn)一步加速關(guān)鍵性臨床試驗的進(jìn)行及有條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程，有望使其成為國內(nèi)首款獲批上市的TCR-T細(xì)胞治療創(chuàng)新藥物。

從行業(yè)政策來看，近年來，國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持力度不斷加大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展迎來了前所未有的機(jī)遇。廣州市政府出臺的《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，從資金支持、人才引進(jìn)、創(chuàng)新平臺建設(shè)等多個方面為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了全方位保障。政策的扶持和市場的驅(qū)動，共同促進(jìn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展。

隨著國內(nèi)政策的不斷支持和市場環(huán)境的日益完善，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。對于香雪生命科學(xué)而言，隨著TAEST16001注射液研發(fā)的深入，如果產(chǎn)品能夠獲批上市，有望為公司自身發(fā)展帶來新的發(fā)展機(jī)遇，也為中國乃至全球腫瘤患者提供了新的治療選擇。

華鑫證券在行業(yè)周報中指出，2024年是醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)驅(qū)動切換，依靠新技術(shù)應(yīng)用，逐步走出 供給端“內(nèi)卷”的關(guān)鍵時期，維持醫(yī)藥行業(yè)“推薦”的評級。