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2024年8月2日 美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的TCR-T細(xì)胞療法Tecelra（afamitresgene autoleucel），該療法適用于治療曾接受過(guò)化療、HLA抗原A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P陽(yáng)性、經(jīng)FDA授權(quán)的配套診斷設(shè)備檢測(cè)腫瘤表達(dá)MAGE-A4抗原的不可切除性或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤成人患者。

滑膜肉瘤是一種罕見(jiàn)的癌癥，惡性細(xì)胞在人體軟組織中發(fā)展并形成腫瘤。這種癌癥可發(fā)生在身體的許多部位，最常見(jiàn)的是發(fā)生在四肢。癌細(xì)胞也可能擴(kuò)散到身體的其他部位。在美國(guó)，每年約有 1000 人受到滑膜肉瘤的影響，多發(fā)于 30 多歲或更年輕的成年男性。 

治療通常包括手術(shù)切除腫瘤，如果腫瘤較大、切除后復(fù)發(fā)或擴(kuò)散到原發(fā)部位以外，還可能包括放療和/或化療。

FDA生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）主任、醫(yī)學(xué)博士彼得-馬克斯（Peter Marks）說(shuō)："滑膜肉瘤等可能危及生命的癌癥繼續(xù)對(duì)患者造成毀滅性的影響，尤其是那些由于腫瘤生長(zhǎng)和進(jìn)展而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)治療效果有限的患者。"

這種最先進(jìn)的免疫療法技術(shù)的獲批為有需要的患者群體提供了一個(gè)重要的新選擇，也表明了 FDA 致力于推動(dòng)有益的癌癥治療的決心。 

該產(chǎn)品是一種自體T細(xì)胞免疫療法，由患者自身的T細(xì)胞組成。Tecelra中的T細(xì)胞經(jīng)過(guò)修飾，能表達(dá)一種靶向MAGE-A4的TCR，MAGE-A4是滑膜肉瘤中癌細(xì)胞表達(dá)的一種抗原（通常能觸發(fā)免疫系統(tǒng)的物質(zhì)）。 

該產(chǎn)品以單次靜脈注射給藥。

Tecelra是通過(guò) "加速審批 "途徑獲得批準(zhǔn)的。根據(jù)該途徑，美國(guó)食品及藥物管理局可以批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥的藥物，前提是該藥物的醫(yī)療需求尚未得到滿(mǎn)足，而且該藥物對(duì)替代終點(diǎn)的影響很有可能預(yù)示著患者的臨床獲益（改善患者的感覺(jué)或功能，或是否能存活更長(zhǎng)時(shí)間）。在公司進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)以驗(yàn)證預(yù)測(cè)的臨床益處時(shí)，這種途徑可使藥物提前獲得批準(zhǔn)。 

目前正在進(jìn)行一項(xiàng)確證試驗(yàn)，以驗(yàn)證 Tecelra 的臨床療效。 

CBER 治療產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士 Nicole Verdun 說(shuō)："成人轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤是一種危及生命的癌癥，除了面臨癌癥擴(kuò)散或復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)外，還常常面臨有限的治療選擇。"

Tecelra 的安全性和有效性是在一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估的，試驗(yàn)對(duì)象包括之前接受過(guò)系統(tǒng)治療且腫瘤表達(dá) MAGE-A4 腫瘤抗原的無(wú)法手術(shù)和轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤患者。療效根據(jù)總反應(yīng)率和對(duì)Tecelra治療的反應(yīng)持續(xù)時(shí)間進(jìn)行評(píng)估。在接受 Tecelra 治療的 44 名試驗(yàn)患者中，總反應(yīng)率為 43.2%，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為 6 個(gè)月。

與Tecelra有關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、疲勞、感染、發(fā)燒、便秘、呼吸困難（氣短）、腹痛、非心源性胸痛、食欲下降、心動(dòng)過(guò)速（心率異常加快）、背痛、低血壓、腹瀉和水腫（因身體組織液積聚而引起的腫脹）。

接受Tecelra治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），這是一種危險(xiǎn)的侵襲性免疫系統(tǒng)反應(yīng)，包括可能危及生命的反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中觀察到服用 Tecelra 后出現(xiàn) CRS?；颊哌€可能表現(xiàn)出免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），這是一種與免疫系統(tǒng)相關(guān)的綜合征，可在某些免疫療法、感染、繼發(fā)性惡性腫瘤或超敏反應(yīng)后發(fā)生，以及在淋巴清除化療和輸注 Tecelra 后數(shù)周內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重的全血細(xì)胞減少（血細(xì)胞水平異常偏低）。接受該產(chǎn)品治療的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)感染跡象和癥狀，并建議在接受 Tecelra 治療后至少四周內(nèi)不要駕車(chē)或從事危險(xiǎn)職業(yè)或活動(dòng)。 

FDA 授予 Tecelra "孤兒藥"、"再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法 "和該適應(yīng)癥的 "優(yōu)先審查 "稱(chēng)號(hào)。該申請(qǐng)采用跨機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)方法進(jìn)行審查，包括 CBER、FDA 腫瘤卓越中心和器械與放射衛(wèi)生中心。 

FDA 批準(zhǔn) Adaptimmune, LLC 公司生產(chǎn) Tecelra。

(以上文字信息來(lái)自美國(guó)FDA官網(wǎng)）