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6年來首款!抗癌免疫療法獲FDA批準(zhǔn)上市

2024-08-09    點擊量:626

Citius Pharmaceuticals公司今天宣布,美國FDA已批準(zhǔn)Lymphir(denileukin diftitox)上市,作為一種新型免疫療法,治療至少接受過一種全身治療的復(fù)發(fā)/難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(r/r CTCL)患者。新聞稿指出,Lymphir是自2018年以來,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款治療r/r CTCL的創(chuàng)新全身性靶向療法。它也是首款靶向惡性T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)上的白細(xì)胞介素-2(IL-2)受體的CTCL療法。



Lymphir的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期試驗302的結(jié)果,該研究包含至少接受過一種全身治療的CTCL患者。實際招募的患者接受前期全身性抗癌治療的治療線數(shù)中位數(shù)為4。主要療效人群包括69名I-III期CTCL患者,這些患者接受了Lymphir(9 μg/kg/天)治療。主要療效終點是由獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。

試驗數(shù)據(jù)顯示,Lymphir的ORR為36.2%(95% CI:25.0-48.7),其中8.7%的患者達(dá)到了完全緩解(CR),疾病控制率達(dá)到49%。者對療法迅速產(chǎn)生應(yīng)答,大多數(shù)應(yīng)答者(約70%)在1-2個治療周期后看到效果。獲得緩解的患者中52.0%的緩解持續(xù)時間至少為6個月。84.4%(54/64)的皮膚可評估受試者的皮膚腫瘤負(fù)擔(dān)減少,12.5%(8/64)患者的皮膚病變完全清除。


安全性方面,在三項共119名接受9 μg劑量Lymphir的CTCL患者的研究中,最常見的(≥20%)不良反應(yīng)分別是轉(zhuǎn)氨酶升高,白蛋白減少,惡心,水腫,血紅蛋白減少,疲勞,肌肉骨骼疼痛,皮疹,寒戰(zhàn),便秘,發(fā)熱和毛細(xì)血管滲漏綜合征(CLS)。


▲Lymphir的作用機(jī)制(圖片來源:Citius Pharmaceuticals官網(wǎng))

Lymphir是一款由IL-2和白喉毒素(diphtheria toxin)組合在一起的重組融合蛋白,它與細(xì)胞表面的IL-2受體相結(jié)合,導(dǎo)致白喉毒素片段進(jìn)入細(xì)胞抑制蛋白合成。這一獨特的作用機(jī)制讓它可以同時靶向惡性T細(xì)胞和具有免疫抑制作用的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)。暫時消滅Tregs具有增強(qiáng)患者免疫系統(tǒng)抗癌免疫反應(yīng)的潛力。


在臨床前研究中,Lymphir能夠在小鼠腫瘤模型中清除Tregs,而且與抗PD-1抗體聯(lián)用,在實體瘤模型中顯著提高動物的生存時間。款療法最初由衛(wèi)材(Eisai)公司開發(fā),并在2021年在日本獲批上市。Citius公司擁有在日本和部分亞洲國家和地區(qū)以外全球其他地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Lymphir的權(quán)益。


目前,Lymphir還在兩項研究者啟動的研究中接受檢驗,分別為與PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用,治療實體瘤患者,以及在復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞血液癌癥患者接受淋巴細(xì)胞清除化療和CAR-T療法之前使用,增強(qiáng)對Tregs的清除。這些研究的結(jié)果可能進(jìn)一步擴(kuò)展Lymphir的應(yīng)用范圍。


CTCL是一種罕見且常使人衰弱的慢性非霍奇金淋巴瘤,主要影響皮膚。復(fù)發(fā)/難治性CTCL患者的治療選擇有限,此前沒有統(tǒng)一的單一治療方法可以用于治療這些無法治愈的癌癥患者。