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昨天曝光的山西奧瑞生物材料有限公司涉嫌非法購(gòu)買(mǎi)遺體、殘肢作為原材料，用于生產(chǎn)“同種異體骨植入性材料”產(chǎn)品一案幾小時(shí)之間就轟動(dòng)全國(guó)。

我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，將同種異體骨修復(fù)材料納為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，并要求制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)體系考核，發(fā)放生產(chǎn)許可證。山西奧瑞生物材料有限公司（組建山西省醫(yī)用組織庫(kù)）就擁有中國(guó)首個(gè)同種異體骨植入材料的注冊(cè)證。其2015年-2023年的營(yíng)業(yè)收入合計(jì)達(dá)到3.8億元。

這巨大收益的背后是我國(guó)每年需進(jìn)行超過(guò)50萬(wàn)例骨移植手術(shù)，骨移植已成為繼血液移植后的第二大重要移植手術(shù)。

雖然自體骨作為骨缺損修復(fù)的金標(biāo)準(zhǔn)，具有低免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)和良好生物相容性，但其來(lái)源有限且存在采集風(fēng)險(xiǎn)，限制了其在大型骨缺損修復(fù)中的應(yīng)用。

因此，同種異體骨作為一種替代選擇，近年來(lái)在骨缺損修復(fù)領(lǐng)域中得到了廣泛應(yīng)用，譬如四肢骨缺損修復(fù)、脊椎骨缺損修復(fù)、骨腫瘤術(shù)后骨缺損修復(fù)，同種異體骨還應(yīng)用于口腔種植、下頜骨缺損修復(fù)等領(lǐng)域。

毫無(wú)疑問(wèn)，同種異體骨因其相對(duì)豐富的來(lái)源、無(wú)供體部位發(fā)病率及即用性等特點(diǎn)，成為當(dāng)下骨科所愛(ài)。

然而，其來(lái)源的合法性經(jīng)過(guò)這次案件的曝光，今后必將會(huì)進(jìn)入一個(gè)高壓監(jiān)管的領(lǐng)域，未來(lái)的臨床短缺已是必然。

這個(gè)時(shí)候，干細(xì)胞在骨科的加速應(yīng)用就勢(shì)在必行。

優(yōu)秀的骨組織工程的理想支架應(yīng)提供機(jī)械支持，同時(shí)促進(jìn)成骨、骨傳導(dǎo)，甚至骨誘導(dǎo)。

間充質(zhì)干細(xì)胞具有成骨分化、細(xì)胞因子和趨化因子的分泌、細(xì)胞募集、血管生成、免疫調(diào)節(jié)和抗氧化活性，總的來(lái)說(shuō)，這些過(guò)程加速了骨折愈合，并改善了骨折部位的恢復(fù)環(huán)境。因此我們認(rèn)為干細(xì)胞和生物材料、異種骨的結(jié)合，都是未來(lái)替代同種異體骨的更好來(lái)源！

干細(xì)胞和生物材料結(jié)合

首先，將干細(xì)胞種植到生物相容的支架上，組織工程支架可以充當(dāng)細(xì)胞外基質(zhì)，支持干細(xì)胞增殖、粘附、分化、擴(kuò)散和交流，讓干細(xì)胞順利生長(zhǎng)，最終實(shí)現(xiàn)組織的完美修復(fù)并避免細(xì)胞擴(kuò)增及其相關(guān)并發(fā)癥。不僅提高骨科治療效果，還減少了因不匹配引起的并發(fā)癥。

有文獻(xiàn)分析了2018年至2023年在PubMed、Embase和 Clinicaltrials.gov 中的文獻(xiàn)，已有6項(xiàng)臨床試驗(yàn)將干細(xì)胞添加到生物支架中。

生成沉積在雙相磷酸鈣 （BCP） 支架上的細(xì)胞衍生細(xì)胞外基質(zhì)的示意圖

加速康復(fù)過(guò)程
干細(xì)胞與生物材料的結(jié)合能夠刺激宿主組織的自然修復(fù)過(guò)程，促進(jìn)新骨組織的快速形成和成熟。這意味著患者可以更快地恢復(fù)功能，縮短康復(fù)時(shí)間，提高生活質(zhì)量。

有臨床研究顯示，經(jīng)過(guò)臨床和放射學(xué)評(píng)估，使用雙相磷酸鈣生物陶瓷顆粒和自體間充質(zhì)干細(xì)胞結(jié)合，在12個(gè)月時(shí)長(zhǎng)骨不愈合的骨完全固實(shí)。

避免了直接從其他個(gè)體獲取骨組織的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)
相較于傳統(tǒng)的同種異體骨移植手術(shù)，使用干細(xì)胞與生物材料的結(jié)合體進(jìn)行修復(fù)可以減少手術(shù)創(chuàng)傷。因?yàn)楦杉?xì)胞可以在體外與生物材料結(jié)合后再植入體內(nèi)，避免了直接從其他個(gè)體獲取骨組織的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)。

干細(xì)胞與異種骨結(jié)合

異種骨也有其優(yōu)勢(shì)，毫無(wú)疑問(wèn)的就是來(lái)源廣泛且成本低廉，既往已經(jīng)有牛骨和豬骨等異種骨用于移植，但是結(jié)果喜憂(yōu)參半。

為解決異種骨的臨床局限，像我國(guó)的空軍軍醫(yī)大學(xué)就嘗試?yán)?/span>煅燒牛骨與間充質(zhì)干細(xì)胞結(jié)合促進(jìn)大缺損的骨再生。

通過(guò)干細(xì)胞與異種骨結(jié)合，可以解決掉異種骨移植的弊端。

促進(jìn)免疫耐受

干細(xì)胞具有免疫調(diào)節(jié)功能，能夠調(diào)節(jié)宿主的免疫反應(yīng)，促進(jìn)對(duì)異種骨的免疫耐受。這種免疫耐受有助于減少排斥反應(yīng)的發(fā)生，使異種骨能夠在體內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定存在并發(fā)揮功能。

可持續(xù)的資源利用
相較于同種異體骨，異種骨作為一種可持續(xù)的資源來(lái)源，其供應(yīng)量更為充足。通過(guò)與干細(xì)胞結(jié)合使用，可以更加高效地利用這些資源，滿(mǎn)足更多患者的治療需求。

總結(jié)

干細(xì)胞在替代同種異體骨的應(yīng)用中展現(xiàn)出多方面的優(yōu)勢(shì)。

除了與生物材料和異種骨結(jié)合帶來(lái)的定制化治療、促進(jìn)骨再生與修復(fù)、減少排斥反應(yīng)等好處外，干細(xì)胞還提供了個(gè)性化治療方案、加速康復(fù)過(guò)程、減少手術(shù)創(chuàng)傷、促進(jìn)免疫耐受以及可持續(xù)的資源利用等額外優(yōu)勢(shì)。

這些優(yōu)勢(shì)共同作用，使得干細(xì)胞在骨缺損治療領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展前景和重要的臨床應(yīng)用價(jià)值，是時(shí)候拋棄同種異體骨了！