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歷經(jīng)十年，中國臺(tái)灣頒布“再生醫(yī)療法”及“再生醫(yī)療制劑條例”兩法案

2024-08-16 點(diǎn)擊量：608

歷經(jīng)2018年、2023年及今年（2024）5月，前后三屆中國臺(tái)灣GH審議的再生醫(yī)療法案，終于在今年6月完成三讀通過。

中研院基因體研究中心研究員沈家寧（左起）、亞東醫(yī)院副院長張至宏、衛(wèi)福部醫(yī)事司長劉越萍、衛(wèi)福部長薛瑞元、食藥署長吳秀梅、臺(tái)北榮總醫(yī)學(xué)研究部主任邱士華出席“再生醫(yī)療雙法”記者會(huì)。

未來，針對(duì)基因、細(xì)胞及其衍生物，用于治療、修復(fù)或替換人體細(xì)胞、組織及器官的新技術(shù)和新制劑，將分別以《再生醫(yī)療法》及《再生醫(yī)療制劑管理?xiàng)l例》進(jìn)行規(guī)范管理。這旨在為現(xiàn)行醫(yī)療效果不佳的患者提供新的選擇，同時(shí)帶動(dòng)國內(nèi)再生醫(yī)療科技與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2018年被稱為中國臺(tái)灣的“細(xì)胞治療元年”，中國臺(tái)灣衛(wèi)生福利部于9月通過“特管法”，開放六類自體細(xì)胞使用可以免除人體試驗(yàn)規(guī)范，病人需全額自費(fèi)接受仍屬試驗(yàn)性質(zhì)的療法，這次是對(duì)該“特管法”的再次推進(jìn)。實(shí)際這次的再生醫(yī)療法案放開了異體細(xì)胞應(yīng)用，并且允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或者委托細(xì)胞公司進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和處理。

下面我們一起來看看這兩個(gè)法案的具體內(nèi)容。

一、“再生醫(yī)療法”重點(diǎn)介紹

為確保再生醫(yī)療的安全、品質(zhì)及有效性，維護(hù)病人權(quán)益，“再生醫(yī)療法”對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療的范疇與醫(yī)師資格、組織細(xì)胞來源管理、監(jiān)督與預(yù)防、細(xì)胞提供者招募廣告等事宜加以規(guī)范，并期望加速再生醫(yī)療研發(fā)成果擴(kuò)大應(yīng)用到臨床醫(yī)學(xué)?！霸偕t(yī)療法”重點(diǎn)如下：

(一) 再生醫(yī)療定義：指利用基因、細(xì)胞及其衍生物，用于治療、修復(fù)或替換人體細(xì)胞、組織及器官的制劑或技術(shù)。（第三條）

(二) 再生醫(yī)療推動(dòng)與研究發(fā)展促進(jìn)：規(guī)定主管機(jī)關(guān)應(yīng)制定再生醫(yī)療推動(dòng)計(jì)劃，以及組成再生醫(yī)療審議會(huì)（第四條、第五條）；主管機(jī)關(guān)可以對(duì)再生醫(yī)療研究發(fā)展給予獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助（第十條）。

(三) 免人體試驗(yàn)的情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療技術(shù)前，原則上應(yīng)進(jìn)行并完成人體試驗(yàn)（第七條）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療技術(shù)，有下列情形之一者，免完成人體試驗(yàn)（第八條）：

治療危及生命或嚴(yán)重失能的疾病，且國內(nèi)尚無適當(dāng)?shù)乃幤贰⑨t(yī)療器械或醫(yī)療技術(shù)（即俗稱的“恩慈療法”），但其治療應(yīng)排除異種細(xì)胞、組織。
“再生醫(yī)療法”實(shí)施前醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)執(zhí)行的再生技術(shù)。

(四) 胚胎與胚胎干細(xì)胞規(guī)范：規(guī)范再生醫(yī)療研究涉及胚胎或胚胎干細(xì)胞的禁止事項(xiàng)，包括不得以人工受精制造胚胎、制造雜交體等（第九條）。

(五) 再生醫(yī)療技術(shù)的執(zhí)行：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療技術(shù)，若有細(xì)胞培養(yǎng)、處理及保存（并稱“細(xì)胞操作”）必要者，可自行或委托再生醫(yī)療生物科技醫(yī)藥公司或醫(yī)療機(jī)構(gòu)為之。這類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或受托機(jī)構(gòu)無需依據(jù)藥事法的規(guī)定取得藥品制造業(yè)許可執(zhí)照，但其執(zhí)行細(xì)胞操作應(yīng)經(jīng)主管機(jī)關(guān)核查及許可（第十四條）。

(六) 再生醫(yī)療組織細(xì)胞管理：包括再生醫(yī)療細(xì)胞保存庫的設(shè)置應(yīng)經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)許可（第十八條），并規(guī)范再生醫(yī)療組織及細(xì)胞來源的提供者資格、書面同意與告知同意事項(xiàng)（第十九條、第二十條）。

(七) 監(jiān)督、救濟(jì)與罰則：針對(duì)再生醫(yī)療廣告及招募組織、細(xì)胞提供者的廣告進(jìn)行規(guī)范。對(duì)于影響病人權(quán)益及安全的情形，主管機(jī)關(guān)可命令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止或終止執(zhí)行再生醫(yī)療的全部或一部分，并予以公告。罰則方面，違反“再生醫(yī)療法”，如非醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療或發(fā)布再生醫(yī)療廣告，最高處新臺(tái)幣二千萬元罰款（第二十一至第二十三條、第二十六條及第二十八條）。

二、“再生醫(yī)療制劑條例”重點(diǎn)介紹

為確保再生醫(yī)療制劑的安全、品質(zhì)及有效性，維護(hù)病人權(quán)益，“再生醫(yī)療制劑條例”涵蓋再生醫(yī)療制劑查驗(yàn)登記、附加附款許可、制造販賣，并針對(duì)再生醫(yī)療制劑組織細(xì)胞提供者的合適性評(píng)估、知情同意與招募廣告、病人接受先進(jìn)治療權(quán)益及上市后流向管理加強(qiáng)等加以規(guī)范?！霸偕t(yī)療制劑條例”重點(diǎn)如下：

(一) “再生醫(yī)療制劑條例”為藥事法的特別法，再生醫(yī)療制劑屬于藥事法第六條的藥品（第一條、第三條）。

(二) 再生醫(yī)療制劑定義與分類：再生醫(yī)療制劑，指含有基因、細(xì)胞及其衍生物，供人體使用的制劑。再生醫(yī)療制劑可分為基因治療制劑、細(xì)胞治療制劑、組織工程制劑、復(fù)合制劑四類（第三條、第四條）。

(三) 再生醫(yī)療制劑制造商管理：再生醫(yī)療制劑制造商，應(yīng)由專職藥師駐廠監(jiān)制，并聘用相關(guān)科系畢業(yè)并具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的專職人員（第五條）。

(四) 再生醫(yī)療制劑查驗(yàn)登記：再生醫(yī)療制劑上市前應(yīng)申請查驗(yàn)登記，取得藥品許可證或有附款許可后，方可制造或輸入（第六條）。

(五) 附款許可制度：

針對(duì)危及生命或嚴(yán)重失能的疾病，在完成第二期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)審查具有安全性及初步療效的情況下，可附加附款，核發(fā)有效期不超過五年的許可，期滿不得延期（第九條）。
主管機(jī)關(guān)核發(fā)附款許可前，應(yīng)先送請?jiān)偕t(yī)療審議會(huì)審議通過（第六條）。
附款應(yīng)包括要求藥商完成療效驗(yàn)證試驗(yàn)，并定期或在指定期限內(nèi)提交試驗(yàn)報(bào)告；擬定該類制劑的收費(fèi)額度及其收取方式；提出病人因使用該類制劑發(fā)生不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡、障礙或嚴(yán)重疾病的救濟(jì)措施；以及其他中央主管機(jī)關(guān)指定事項(xiàng)作為附款的內(nèi)容，以保障病人權(quán)益（第十條）。

(六) 再生醫(yī)療制劑組織細(xì)胞管理：就制劑來源提供者的合適性判斷、書面同意與告知同意事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范（第十一條至第十三條）。

(七) 再生醫(yī)療制劑管理與救濟(jì)：招募再生醫(yī)療制劑組織、細(xì)胞提供者的廣告應(yīng)申請核準(zhǔn)；再生醫(yī)療制劑廣告，則回歸藥事法藥品廣告的規(guī)定辦理。藥商制造或銷售再生醫(yī)療制劑應(yīng)取得銷售、制造許可，并符合藥物優(yōu)良制造準(zhǔn)則及西藥優(yōu)良銷售準(zhǔn)則的規(guī)定；并規(guī)范再生醫(yī)療制劑的安全監(jiān)測與藥害救濟(jì)事宜（第十四條至第十九條）。

(八) 罰則：違反“再生醫(yī)療制劑條例”相關(guān)規(guī)定，最重處新臺(tái)幣200萬元罰款（第二十條、第二十一條）。

“再生醫(yī)療雙法”的正式生效日期待行政院訂定公布，未來還有十余項(xiàng)子法待制定，包括但不限于：再生制劑的指定及核準(zhǔn)條件與程序、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其受托機(jī)構(gòu)執(zhí)行細(xì)胞操作的相關(guān)資格與許可申請程序、執(zhí)行再生醫(yī)療同意書應(yīng)具備的內(nèi)容、再生醫(yī)療制劑藥品查驗(yàn)登記與藥品許可證申請程序等事項(xiàng)。

行政院長陳建仁表示，全球新興生醫(yī)科技迅速發(fā)展，再生醫(yī)療是國際間重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，也是臺(tái)灣地區(qū)六大核心戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)中“臺(tái)灣精準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)”的重點(diǎn)項(xiàng)目之一。衛(wèi)福部為促進(jìn)再生醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展，加速再生醫(yī)療研發(fā)成果擴(kuò)大應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)，推動(dòng)制定“再生醫(yī)療法”及“再生醫(yī)療制劑條例”立法，強(qiáng)化再生醫(yī)療技術(shù)與制劑的管理與銜接，并確保再生醫(yī)療的安全、品質(zhì)及有效性，維護(hù)醫(yī)療迫切需求病人即時(shí)接受先進(jìn)再生醫(yī)療的權(quán)益。

衛(wèi)福部次長王必勝補(bǔ)充指出，再生醫(yī)療雙法是臺(tái)灣地區(qū)發(fā)展再生醫(yī)療的重要里程碑，一定要先有法治基礎(chǔ)，后續(xù)作業(yè)才能在合法的前提下進(jìn)行，讓法治更加完善。再生醫(yī)療對(duì)于各種應(yīng)用都有涉及，特別是提到“危及生命”的情況，比如癌癥治療、血液方面的癌癥，除此之外，如關(guān)節(jié)軟組織修復(fù)，雖然不是危及生命，但也屬于再生醫(yī)療的范圍之一。

我們樂見中國臺(tái)灣地區(qū)再生醫(yī)療法制的建立與發(fā)展，希望中國大陸地區(qū)能有所參考和借鑒。