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在此背景下，為了進(jìn)一步提升治療可及性和降低成本，全球范圍內(nèi)通用型細(xì)胞療法的發(fā)展正展現(xiàn)出強(qiáng)勁的勢頭。Gamida Cell的Omisirge在去年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首款獲批的現(xiàn)貨型干細(xì)胞移植療法，為通用型細(xì)胞療法的商業(yè)化之路奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

特別值得一提的是，在通用型細(xì)胞療法的探索中，iPSC來源的細(xì)胞療法憑借其獨(dú)特的優(yōu)勢，已成為該領(lǐng)域的主流發(fā)展方向之一。其中，國內(nèi)已有近35家企業(yè)布局iPSC領(lǐng)域，并且隨著全球細(xì)胞療法市場規(guī)模的不斷擴(kuò)增，通用型作為細(xì)胞療法的一個(gè)重要方向，憑借其可及性高的優(yōu)勢有望在未來商業(yè)化中展現(xiàn)出巨大潛力而在市場中占據(jù)一定份額。

無論是通用型免疫細(xì)胞療法還是iPSC再生療法，其共同的研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都在于細(xì)胞分化，既可以在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件下自然分化為不同的細(xì)胞類型，也可以通過施加物理或化學(xué)信號來誘導(dǎo)分化，而在這一過程中，細(xì)胞因子扮演著重要角色。

細(xì)胞因子類型眾多，包括生長因子（GF）、白細(xì)胞介素（IL）、干擾素（IFN）、集落刺激因子（CSF）、腫瘤壞死因子（TNF）、轉(zhuǎn)化生長因子-β家族、趨化因子等。不同細(xì)胞因子對細(xì)胞生長及分化過程起著不同的調(diào)節(jié)作用，一些細(xì)胞因子能夠誘導(dǎo)未成熟或不成熟的細(xì)胞向特定方向分化，形成具有特定功能的細(xì)胞類型，另一些細(xì)胞因子可能起到促進(jìn)增殖、調(diào)控基因表達(dá)、維持分化狀態(tài)等作用。

其中，IL是一組由多種細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子，目前已經(jīng)至少發(fā)現(xiàn)有38種。IL-2、IL-7、IL-15和IL-21均在細(xì)胞分化和增殖過程中起到重要作用。以CAR-T細(xì)胞療法制備為例，IL-2常用于體外T細(xì)胞擴(kuò)增，能促進(jìn)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞的擴(kuò)增和終末分化效應(yīng)T細(xì)胞的發(fā)育；IL-7可以選擇性地刺激CAR-T細(xì)胞增殖同時(shí)提高CAR-T抗腫瘤活性；IL-15除了能夠提升CAR-T細(xì)胞的抗腫瘤活性外，能夠影響細(xì)胞表型從而提升持久性；IL-21可以促進(jìn)CD8+T細(xì)胞成熟，并增強(qiáng)其細(xì)胞毒性。

而在iPSC來源的CAR-NK細(xì)胞療法的制備過程中，涉及到的主要環(huán)節(jié)包括iPSC的獲取與重編程，iPSC定向分化成造血干細(xì)胞（HSC），再向NK細(xì)胞分化，CAR導(dǎo)入以及CAR-NK的擴(kuò)增與純化等。定向分化及擴(kuò)增等多個(gè)環(huán)節(jié)均需要外源細(xì)胞因子參與調(diào)控，從而提高分化效率，增加終產(chǎn)品純度。當(dāng)下，細(xì)胞因子已經(jīng)被廣泛用于多種細(xì)胞分化的過程中，隨著通用型細(xì)胞療法的逐漸興起，其需求也在提升。

2023年4月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中提到“若生產(chǎn)中使用研究級試劑（如培養(yǎng)基、細(xì)胞因子、化學(xué)小分子等），為了確保產(chǎn)品一致性和純度，應(yīng)盡可能按照GMP要求生產(chǎn)”。但目前對細(xì)胞因子產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成廣泛的共識，不同產(chǎn)品之間存在差異性。在市場研發(fā)的熱度上漲、企業(yè)追求候選產(chǎn)品更優(yōu)的療效和安全性以及監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格的情況下，研究者對細(xì)胞因子產(chǎn)品的選擇標(biāo)準(zhǔn)也日益提升，亟需既能夠穩(wěn)定規(guī)?；?yīng)，又能夠符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞因子以滿足研發(fā)及后續(xù)注冊的需求。

PeproGMP細(xì)胞因子的生產(chǎn)過程滿足GMP準(zhǔn)則和USP<1043>，通過提供可靠廣泛的測試、充足的文檔等方式賦能細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)。

●GMP生產(chǎn)規(guī)范：ISO 9001:2015認(rèn)證的GMP生產(chǎn)設(shè)施；PeproGMP細(xì)胞因子是使用成分確定的培養(yǎng)基、酶和化學(xué)品生產(chǎn)的，安全性高且不會(huì)引入外源污染。

●QMS質(zhì)量體系：嚴(yán)格的供應(yīng)商管理、產(chǎn)品的可追溯性和廣泛的質(zhì)量測試。PeproGMP符合純度、特性、安全性、活性和批次間一致性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。賽默飛通過純度、特性、安全性、活性和批次間一致性等標(biāo)準(zhǔn)來對PeproGMP細(xì)胞因子進(jìn)行驗(yàn)證。

●專業(yè)的團(tuán)隊(duì)支持：我們擁有專業(yè)的重組蛋白支持團(tuán)隊(duì)，能夠從法規(guī)、質(zhì)量和技術(shù)等方面，為企業(yè)提供真正的“白手套”級服務(wù)。

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工欲善其事必先利其器，選擇合規(guī)穩(wěn)定的細(xì)胞因子能夠在工藝開發(fā)到臨床或商業(yè)化生產(chǎn)多階段助力通用型細(xì)胞療法，實(shí)現(xiàn)事半功倍的效果。PeproGMP細(xì)胞因子的推出有望引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展規(guī)范，為高質(zhì)量細(xì)胞療法的開發(fā)保駕護(hù)航。未來，隨著行業(yè)上下游的協(xié)同發(fā)展，將會(huì)有更多療效安全性更佳，可及性更高的細(xì)胞治療產(chǎn)品問世，行業(yè)也將欣欣向榮。

參考資料：

1.Cell Therapy Market Size, Share & Trends Analysis Report By Therapy Type (Autologous (Stem Cell Therapies, Non-stem Cell Therapies), Allogeneic), By Therapeutic Area, By Region,- Global Industry Analysis, Share, Growth, Regional Outlook and Forecasts, 2024-2033（https://www.novaoneadvisor.com/report/cell-therapy-market）

2.肖霽函,王珊珊,周琳.一些細(xì)胞因子對哺乳動(dòng)物神經(jīng)干細(xì)胞增殖分化的影響[J].中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)報(bào),2016,38(7):886-896,DOI:10.11844/cjcb.2016.07.0373

3.各企業(yè)官網(wǎng)

4.賽默飛（https://www.thermofisher.cn/cn/zh/home/life-science/cell-culture/mammalian-cell-culture/recombinant-proteins/gmp-proteins.html）