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疼痛有效減輕58%!澳洲墨爾本干細胞研究中心最新突破,骨關(guān)節(jié)炎病人迎來新曙光

2024-08-20    點擊量:605

想象一下,你的膝蓋就像一臺用了多年的老機器,隨著時間的推移,齒輪開始磨損潤滑油逐漸耗盡,最終發(fā)出不堪重負的嘎吱聲。骨關(guān)節(jié)炎正是這種磨損的結(jié)果,帶來了難以忍受的疼痛行動不便。


然而,如今,一種全新的干細胞療法正如同一劑神奇的潤滑油,有望修復(fù)這些受損的齒輪,讓老機器再次流暢運轉(zhuǎn)。來自澳洲墨爾本干細胞研究中心一項突破性研究表明,這種療法不僅能減輕疼痛改善關(guān)節(jié)功能,還可能延緩甚至阻止骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)展,為全球數(shù)百萬骨關(guān)節(jié)炎患者帶來新的曙光!


骨關(guān)節(jié)炎Osteoarthritis,OA)是一種進行性關(guān)節(jié)疾病,被認為是全球第四大致殘原因。全球有超過6.5億40歲及以上人群受膝骨關(guān)節(jié)炎影響,而且這種疾病與人體的虛弱程度息息相關(guān),機體虛弱的增加也會推動OA的發(fā)展


膝關(guān)節(jié)炎的病理結(jié)構(gòu)與正常結(jié)構(gòu)的對比


這種慢性病給家庭和社會帶來了巨大的經(jīng)濟和醫(yī)療負擔(dān)。通常來說,當(dāng)保守療法不能湊效時,全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKR)會成為治療骨關(guān)節(jié)炎最常見的治療方法。然而,TKR也有其局限性。


首先,大約有20-30%的患者在手術(shù)后仍然會經(jīng)歷持續(xù)的疼痛功能受限,這表明手術(shù)并不能100%完全恢復(fù)正常活動能力。此外,作為一項大型手術(shù),TKR伴隨著感染、血栓并發(fā)癥風(fēng)險,而且假體可能在術(shù)后幾年內(nèi)發(fā)生移位磨損,導(dǎo)致需要再次手術(shù)。TKR的術(shù)后康復(fù)期通常需要數(shù)月時間,這對年長健康狀況不佳的患者也是個不小的挑戰(zhàn),因為更長的臥床期意味著更高的壓瘡血栓風(fēng)險,這嚴重影響患者的生活質(zhì)量。


全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKR)也存在著一些局限性


更重要的是,人工膝關(guān)節(jié)的使用壽命是有限的,通常在15-20年左右,這意味著年輕患者可能在晚年還需承擔(dān)價格不菲二次手術(shù),這些手術(shù)并發(fā)癥康復(fù)經(jīng)濟和時間成本都給患者帶來了不小的負擔(dān)。


在關(guān)節(jié)痛這場持久戰(zhàn)中,干細胞療法或許將成為一位新的“援軍”。最近,澳大利亞生物技術(shù)公司Magellan Stem Cells 完成的一項臨床試驗,讓我們看到了治療骨關(guān)節(jié)炎的新希望。這個臨床試驗的名字叫MAG200,它使用的是一種現(xiàn)成的異體干細胞療法,簡單來說,就是從供體那里提取的干細胞。


Magellan Stem Cells公司官網(wǎng)與愿景


在這項I/II期臨床試驗中,研究人員測試了這種療法在膝骨關(guān)節(jié)炎患者中的安全性有效性。結(jié)果顯示,這種療法不僅可能顯著改善關(guān)節(jié)的功能,還能有效減輕疼痛,更重要的是,它有望改變骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)展進程,帶來長期的益處。


研究結(jié)果被發(fā)表在《Osteoarthritis and Cartilage Open》期刊上,讓我們一起來解讀MAG200是如何讓膝關(guān)節(jié)煥發(fā)新生的吧!


MAG200 細胞計數(shù)和活力如表所示


制備MAG200需要的細胞流程包括從單個供體采集脂肪組織,經(jīng)過酶消化離心后,分離出ADMSCs并進行培養(yǎng)擴增。最終細胞經(jīng)過質(zhì)量檢測,確保符合國際標(biāo)準(zhǔn),包括三系分化能力特定標(biāo)志物表達。隨后,MAG200細胞將被儲存在液氮中,并在使用前解凍,重構(gòu)后進行計數(shù)活力檢測



實驗開始后,研究小組納入了40名患有中度膝骨關(guān)節(jié)炎的患者,他們被隨機分配以接受1次關(guān)節(jié)內(nèi)注射MAG200(劑量組別:10、20、50、100 × 10^6 細胞)或安慰劑。主要的研究目標(biāo)是通過復(fù)合反應(yīng)者分析* ,評估12個月時疼痛(使用數(shù)字疼痛評分表[NPRS])和功能(使用膝關(guān)節(jié)損傷和骨關(guān)節(jié)炎結(jié)果評分-日常生活功能分量表[KOOS-ADL])在最低臨床重要差異方面安全性有效性。次要療效指標(biāo)包括患者報告結(jié)果的基線變化和通過定量MRI評估的疾病改良情況


*編者注;復(fù)合反應(yīng)者分析(Compound Responder Analysis)是一種綜合性評估方法,用于評估治療的有效性。它結(jié)合了多個關(guān)鍵指標(biāo),以確定治療是否在各個方面都取得了顯著的效果,而不僅僅是單一指標(biāo)。


研究結(jié)果顯示,MAG200 在第12個月時顯示出顯著的療效。所有接受MAG200治療的患者中,反應(yīng)者的數(shù)量均高于安慰劑組:安慰劑組有50%的反應(yīng)者,而在不同劑量的MAG200治療組中,10×10^6細胞組有62.5%的反應(yīng)者,20×10^6細胞組達到100%,50×10^6細胞組有62.5%,100×10^6細胞組有75%。尤其是MAG200 20×10^6劑量組,反應(yīng)率相較于安慰劑組增加了一倍。


主要療效終點:第 12 個月時按劑量劃分的總體反應(yīng)者分析


疼痛緩解方面,所有MAG200治療組的患者第12個月時均顯示出較基線的顯著改善(疼痛減少 ≥ 2分),而安慰劑組未達到這種統(tǒng)計學(xué)顯著或臨床相關(guān)的改善。同時,在日常生活功能(KOOS ADL)其他KOOS分量表方面,MAG200治療組的患者也在第12個月時表現(xiàn)出顯著的改善(分數(shù)增加 ≥ 8分)。多數(shù)分量表早在治療后3個月時就已顯示出臨床相關(guān)的改善。


12 個月時劑量調(diào)整后的平均百分比變化:NPRS 和 KOOS 分量表


簡單的說,MAG200無論是在疼痛緩解還是劑量效果方面都展現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。無論使用何種劑量,MAG200都能顯著緩解患者的疼痛,且10×10^6100×10^6劑量組在臨床上表現(xiàn)出尤為顯著的效果。此外,MAG200的療效快速、顯著,還能較長時間內(nèi)維持,這是統(tǒng)計學(xué)可以告訴我們的確切信息。


在影像學(xué)方面,MAG200對骨關(guān)節(jié)病理學(xué)的改觀也值得關(guān)注。qMRI(定量核磁共振成像)的結(jié)果顯示,安慰劑組的患者平均失去了少量軟骨體積,而接受不同劑量MAG200治療的患者則顯示出輕微的軟骨體積增加,但這種改善仍未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性,也就是說效果還不夠明顯。


上圖為定量 MRI 分析結(jié)果(A)參與者膝蓋的單矢狀 T1 加權(quán)脂肪飽和圖像,其輪廓用于計算節(jié)段軟骨體積。(B)參與者膝蓋的單矢狀 T2 映射圖像顯示計算出的節(jié)段軟骨 T2 值評估。


總結(jié)來說,這次的試驗結(jié)果是令人鼓舞的。實驗中接受 MAG200 治療的患者在 12 個月內(nèi)疼痛程度持續(xù)改善了58%,生活質(zhì)量評分提高了一倍以上,患者的軟骨體積也出現(xiàn)了改善的跡象(這其實也是疾病改善的標(biāo)志,因為安慰劑組患者要么保持不變,要么骨關(guān)節(jié)炎出現(xiàn)進展 )。


此外,相比目前常用的關(guān)節(jié)內(nèi) (IA) 療法(如皮質(zhì)類固醇透明質(zhì)酸注射)只能提供暫時的緩解,間充質(zhì)干細胞 (MSC) 療法顯得有前途許多。MSC 可以分化成各種細胞類型,包括軟骨細胞,這對修復(fù)軟骨細胞構(gòu)成的軟骨至關(guān)重要,而且還能維護軟骨的結(jié)構(gòu)靈活性。軟骨細胞還通過抑制促炎細胞因子促進組織修復(fù)調(diào)節(jié)炎癥,這也是相比皮質(zhì)類固醇和透明質(zhì)酸最大的優(yōu)點。


傳統(tǒng)骨關(guān)節(jié)炎的保守治療就是往膝關(guān)節(jié)間隙注射藥物


開發(fā)像MAG200這樣的異體MSC療法相比自體MSC療法也有巨大的優(yōu)勢。首先,自體MSC治療需要從患者自身提取干細胞,這不僅費時費力、成本高昂,還需要進行手術(shù),想要普及真不容易。而異體制劑則像現(xiàn)成的“干細胞快餐”無需為每個患者量身定制,隨取隨用。更妙的是,MSC被認為具有免疫逃逸的特性,這意味著它們可以安全地用于基因上不匹配的接受者,這大大減少了不良反應(yīng)免疫方面的并發(fā)癥。


異體干細胞療法相比自體干細胞療法有許多優(yōu)勢


最后,引用研究主導(dǎo)者Freitag教授對骨關(guān)節(jié)炎干細胞療法未來的樂觀態(tài)度來結(jié)束今天的解讀吧!“隨著骨關(guān)節(jié)炎的全球負擔(dān)不斷增加,引入像 MAG200 這樣的可擴展的疾病改良療法可能會對全球數(shù)百萬患者產(chǎn)生重大影響。如果未來的研究繼續(xù)支持這些早期發(fā)現(xiàn),捐贈干細胞療法可能很快就會成為對抗這種使人衰弱的疾病的基石!“



References

[1]https://longevity.technology/news/new-stem-cell-shot-for-osteoarthritis-can-reduce-pain-by-58/

[2]Melbourne Stem Cell Centre Research Group, Magellan Stem Cells Group, Freitag, J., Chamberlain, M., Wickham, J., Shah, K., Cicuttini, F., Wang, Y., Solterbeck, A., Kenihan, L., Kelly, L. A., Castelluccio, R., Picken, E., Grogan, M., Kenihan, M., Tenen, A., Shah, N., Lutz, C., George, T., & Wickramasinghe, I. (2024). Safety and efficacy of an allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cell preparation in the treatment of knee osteoarthritis: A Phase I/IIa randomised controlled trial. Osteoarthritis and Cartilage Open, 6(3), Article 100500. https://doi.org/10.1016/j.ocarto.2024.100500