CAR-T細(xì)胞療法第四次申請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保
2024-09-02 點(diǎn)擊量：634
2024年8月初，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)?（阿基侖賽注射液）第四次通過(guò)了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查。然而，在此前的幾次醫(yī)保談判中，CAR-T療法最終都無(wú)緣醫(yī)保談判桌，今年的情況尚未可知。作為最大的醫(yī)療服務(wù)購(gòu)買(mǎi)方，醫(yī)保向來(lái)是各大藥企“必爭(zhēng)之地”。對(duì)于CAR-T而言，進(jìn)入醫(yī)保可大大降低患者用藥門(mén)檻，進(jìn)而擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。此舉將同時(shí)惠及患者與藥企，增加患者可及性的同時(shí)，為藥企增加盈利。而目前，我國(guó)醫(yī)保定價(jià)主要基于“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的原則，對(duì)于“高價(jià)格、高價(jià)值”的創(chuàng)新藥物覆蓋相對(duì)較少，這在一定程度上導(dǎo)致像CAR-T療法這樣的引領(lǐng)型產(chǎn)品在臨床應(yīng)用上遠(yuǎn)低于國(guó)際同類(lèi)水平。因此，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示：“我堅(jiān)定地認(rèn)為CAR-T應(yīng)該進(jìn)醫(yī)保。我們?cè)敢夂歪t(yī)保局商討出創(chuàng)新支付方案，提升CAR-T可及?！?/strong>國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》。2024年7月1日9時(shí)至7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個(gè)。經(jīng)審核，440個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。與2023年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有所增加。通過(guò)初步形式審查的目錄外藥品244個(gè)；通過(guò)初步形式審查的目錄內(nèi)藥品196個(gè)。形式審查是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核。根據(jù)工作安排，形式審查主要分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審、復(fù)審結(jié)果公告四個(gè)步驟。本次公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。一個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，只代表其符合申報(bào)條件，具備了參與目錄調(diào)整的資格，不代表其已經(jīng)進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整實(shí)行企業(yè)申報(bào)制。國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)當(dāng)年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案，按程序確定申報(bào)條件和要求，各申報(bào)主體自愿申報(bào)。對(duì)藥品申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，并根據(jù)工作需要就一些資料的真實(shí)性向有關(guān)方面進(jìn)行核實(shí)，有利于使后續(xù)階段提供給專(zhuān)家的信息的準(zhǔn)確性完整性更有保障。同時(shí)，為確保目錄調(diào)整公開(kāi)透明，我們對(duì)通過(guò)初步形式審查結(jié)果的藥品和部分信息進(jìn)行公示，也是主動(dòng)接受監(jiān)督的一種方式，歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見(jiàn)和建議。二、通過(guò)初步形式審查是否意味著已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄？按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》），醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。一個(gè)藥品通過(guò)了初步形式審查，并不表示其已進(jìn)入醫(yī)保目錄，僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，初步獲得了參加下一步評(píng)審的資格。制約CAR-T進(jìn)入醫(yī)保目錄的最大因素是動(dòng)輒可達(dá)百萬(wàn)元的治療費(fèi)用。目前，醫(yī)保準(zhǔn)入基本依據(jù)“年治療費(fèi)用”來(lái)評(píng)估藥品的經(jīng)濟(jì)性。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息，歷年的醫(yī)保談判對(duì)入選藥品的價(jià)格有一些標(biāo)準(zhǔn)，年治療費(fèi)用需降至50萬(wàn)元之內(nèi)才能進(jìn)入審核名單，而真正談判成功、進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品，其治療費(fèi)用往往需降至30萬(wàn)元之下。然而，對(duì)于像CAR-T這樣采用單次治療模式的藥物而言，如果按照“年治療費(fèi)用”來(lái)評(píng)價(jià)，其在經(jīng)濟(jì)性上可能并不具備明顯優(yōu)勢(shì)。但如果將CAR-T的費(fèi)用分?jǐn)偟交颊邤?shù)年甚至十幾年的生命周期中，實(shí)際上年均治療費(fèi)用并不高。另外，從臨床價(jià)值上來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)獲批的CAR-T大多作為后線(xiàn)用藥，用于免疫抑制劑治療失敗后復(fù)發(fā)的或終末期的癌癥患者，患者人群較為有限。這或許也是此前CAR-T未能成功納入醫(yī)保的原因之一。
