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國內(nèi)干細(xì)胞政策現(xiàn)實(shí)、發(fā)展道路、藍(lán)圖已繪,已然明朗

2024-09-10    點(diǎn)擊量:644

干細(xì)胞,這一生命科學(xué)領(lǐng)域的璀璨明珠,自其誕生之日起便吸引了無數(shù)科學(xué)家、公眾、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)及媒體的關(guān)注。




作為曾三次榮獲諾貝爾獎的科研領(lǐng)域,干細(xì)胞的發(fā)展軌跡跌宕起伏,充滿了探索與挑戰(zhàn)。歷經(jīng)二十余年的飛速發(fā)展,干細(xì)胞研究已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)展,各類干細(xì)胞輪番成為熱點(diǎn),其中,誘導(dǎo)多潛能干細(xì)胞(iPS)與間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)尤為引人注目。


近日,國家三部委聯(lián)合發(fā)文,一篇通知引爆了行業(yè)水溫,這篇通知名為《商務(wù)部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》。

往年政策走向


自2015年起,國家層面的干細(xì)胞政策逐步明晰化。這一年,衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合藥監(jiān)總局成立了工作組,制定并頒發(fā)了《干細(xì)胞臨床研究管理方法》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》。這兩個(gè)指導(dǎo)性文件的出臺,為醫(yī)院的干細(xì)胞臨床研究和干細(xì)胞企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范提供了明確的指導(dǎo)。此后,國家對于干細(xì)胞領(lǐng)域的支持力度不斷加強(qiáng),政策環(huán)境日益優(yōu)化。


2016年,國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,明確提出要發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。這一規(guī)劃的出臺,為干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展提供了戰(zhàn)略性的指導(dǎo)。


同年起至2023年,科技部連續(xù)八年撥款總計(jì)超過35億元,支持干細(xì)胞重點(diǎn)專項(xiàng),涉及干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究、干細(xì)胞研究與器官修復(fù)等多個(gè)方面。這些資金的投入,為干細(xì)胞研究提供了強(qiáng)有力的支持,推動了相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展。

持續(xù)利好


在國家政策的引導(dǎo)和支持下,干細(xì)胞領(lǐng)域的研究和應(yīng)用取得了顯著的進(jìn)展。



9月8日,商務(wù)部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局三部門聯(lián)合發(fā)文,將在醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作。


這一舉措旨在推動干細(xì)胞研究和應(yīng)用發(fā)展,同時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn),避免對全國市場造成過大沖擊。試點(diǎn)工作的開展,將為干細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用提供更多的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)支持,推動相關(guān)技術(shù)的進(jìn)一步完善和成熟。


擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作將首先在中國(北京)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港等幾個(gè)先行先試的自貿(mào)區(qū)進(jìn)行嘗試。這些自貿(mào)區(qū)作為改革開放的前沿陣地,具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢和條件,能夠?yàn)楦杉?xì)胞技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用提供良好的環(huán)境和支持。


同時(shí),更值得企業(yè)高興的是接下來這句話。



所有經(jīng)過注冊上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品,可在全國范圍使用。


產(chǎn)品將在獲得批準(zhǔn)的幾個(gè)自貿(mào)區(qū)內(nèi)進(jìn)行開發(fā)和生產(chǎn),然而其應(yīng)用范圍并不僅局限于這些自貿(mào)區(qū),而是能夠廣泛覆蓋至全國范圍。


但是國家發(fā)改委、商務(wù)部等部門發(fā)布又在這個(gè)通知發(fā)布的后一天發(fā)布了《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2024年版)》。



其中明確禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”。


結(jié)合二者,推測在外商投資干細(xì)胞這方面還是有所限制地開放,不會在全國范圍內(nèi)立即普及,而是限于通知中提及的幾個(gè)自貿(mào)區(qū)。


隨著獲批自貿(mào)區(qū)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)品的深入開發(fā)與規(guī)模化生產(chǎn),其應(yīng)用潛力遠(yuǎn)不止于此。這些創(chuàng)新成果最終將突破地域界限,實(shí)現(xiàn)全國范圍內(nèi)的廣泛覆蓋,為推動我國干細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程注入強(qiáng)勁動力。