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近期四川大學華西第二醫(yī)院、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑體內外相關性技術研究重點實驗室、出生缺陷與相關疾病教育部重點實驗室研究團隊在行業(yè)期刊《中國新藥雜志》（2024年11期）上發(fā)表了題為《細胞治療臨床試驗現(xiàn)狀分析》的報告。

細胞治療產品是指用于治療人的疾病，來源、操作和臨床試驗過程符合倫理要求，按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的人體來源的活細胞產品。

細胞治療產品根據(jù)細胞來源可分為自體細胞制劑和異體細胞制劑，根據(jù)細胞種類可以分為干細胞制劑、免疫細胞制劑、體細胞制劑等，經過基因工程修飾的細胞制劑稱為基因修飾細胞制劑。

2003年，我國成為全球第1個批準細胞治療產品的國家。近年來，按照藥品管理相關法規(guī)研發(fā)和注冊申報的細胞治療產品日益增多，已有2款細胞制劑獲批上市。

該報告通過在國內、國際臨床試驗和臨床研究注冊平臺檢索有關細胞治療臨床試驗和臨床研究開展情況，全面了解目前國內細胞治療臨床試驗現(xiàn)狀，分析其中風險和難點，對比國際細胞治療臨床試驗發(fā)展情況，發(fā)掘優(yōu)勢和短板，為細胞治療臨床試驗政策制定和管理提供依據(jù)。

研究者發(fā)起的臨床研究在“中國臨床試驗注冊中心”注冊，接受國家衛(wèi)生健康委員會監(jiān)管，研究風險主要承擔責任方為醫(yī)療機構。

目前，細胞治療產品通過藥品注冊途徑上市并用于臨床，對細胞治療臨床試驗提出了更高的要求，風險由醫(yī)療機構主要承擔轉換為申辦者和醫(yī)療機構共同承擔，這一變化對細胞治療臨床試驗發(fā)展有更深層次的推進作用。

報告以“細胞治療”為檢索詞在“中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org.cn)”檢索到434項研究，其中有效注冊研究385項，涉及未成年人臨床研究僅12項，占比3.1%，以“CAR-T”為檢索詞在已檢索結果中篩選出143項研究，占比37.1%。

為全面了解按照藥品管理相關法規(guī)研發(fā)和注冊申報的細胞治療臨床試驗開展情況，若以“細胞”為主題詞檢索，其范圍寬泛，檢索結果包括細胞治療臨床試驗、疫苗臨床試驗以及各類化學藥物、蛋白大分子藥物等，通過觀察檢索目標試驗題目特征選擇“細胞注射液”、“細胞自體回輸”、“自體”為檢索詞，截至2023年7月25日，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺chinadrugtrials.org.cn”分別檢索到746和36項記錄，排除重復試驗28項、無關試驗6項、“主動暫?！?項和“已完成”1項，剩余82項均為細胞治療臨床試驗，公示時間分布于2017-2023年，每年公示數(shù)量見圖1。

由于2023年未完全統(tǒng)計，假設月均公示數(shù)量不變，預計年底將公示30項，與2022年相比仍有增長。82項試驗中，僅3項為Ⅲ期臨床試驗，其余均為I期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗或I期/Ⅱ期臨床試驗，且這3項均于2023年公示。對受試人群進行分析，試驗設計包含未成年人受試者有11項，占比13%。

對細胞治療的適應證按照是否為腫瘤分為“腫瘤”和“非腫瘤”進行分析，在82項細胞治療臨床試驗中，其中48項適應證為腫瘤類，以淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴細胞白血病為主(見圖2)；34項為非腫瘤適應證，各類適應證分布較零散，包括膝關節(jié)炎、半月板損傷、狼瘡性腎炎、地中海貧血、肺纖維化、缺血性腦卒中、嚴重心力衰竭等。

對細胞來源進行分析，來源于自體細胞的試驗有51項，來源與異體細胞的試驗有31項。來源于自體細胞試驗的適應證全部為腫瘤類，其中淋巴細胞白血病和骨髓瘤共45項，占88.2%；來源于異體細胞的試驗中非腫瘤適應證共29項，占93.5%。對細胞類型進行分析，干細胞31項、體細胞4項、免疫細胞47項，其中干細胞和體細胞臨床試驗適應證多為非腫瘤（占97.1%），干細胞來源于異體（96.8%），體細胞多來源于自體（占比75%），免疫細胞多來源于自體(占比97.9%）。由于無法從公示信息中充分獲取研究用細胞制品是否經過基因修飾，因此未對基因修飾細胞制劑進行統(tǒng)計分析。

綜上所述，自2018-2022年以注冊為目的的細胞治療臨床試驗數(shù)量年均增長率高達220.3%，國內細胞治療臨床試驗蓬勃發(fā)展的態(tài)勢初現(xiàn)。免疫細胞治療適應證集中于造血系統(tǒng)和血液系統(tǒng)惡性腫瘤，干細胞治療多采用間充質干細胞，適應證范圍較為廣泛。