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2024年9月8日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了一項(xiàng)重要政策，宣布在北京、上海、廣東及海南自貿(mào)區(qū)對(duì)外開(kāi)放，允許外資進(jìn)入干細(xì)胞技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域。這一政策不僅為外資企業(yè)提供了進(jìn)入中國(guó)細(xì)胞治療市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)將迎來(lái)更加開(kāi)放和國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

政策明確指出，外商投資企業(yè)可在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)上市和生產(chǎn)后，可在全國(guó)范圍內(nèi)使用。這一舉措無(wú)疑將極大促進(jìn)國(guó)內(nèi)外技術(shù)的交流與合作，加速干細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用進(jìn)程。

細(xì)胞療法，被譽(yù)為“醫(yī)療史上的第三次革命”，正以其獨(dú)特的魅力，吸引著國(guó)內(nèi)外眾多干細(xì)胞研究企業(yè)的目光。而在國(guó)家層面出手之前，各地早已聞風(fēng)而動(dòng)，紛紛加大力度搶占先機(jī)——細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在2024年注定了不平凡。

以廣州為例，今年年初，廣東省科技廳年初發(fā)布的《廣東省培育未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃》明確將基因技術(shù)與細(xì)胞治療列為五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域；隨后，廣州南沙推出的“生物醫(yī)藥九條”政策，更是以高達(dá)1億元的獎(jiǎng)勵(lì)金，彰顯了對(duì)細(xì)胞與基因技術(shù)應(yīng)用的高度重視。

與廣州的直接砸錢不同，上海市扶持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)直接上升至戰(zhàn)略層面。

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了2024年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”細(xì)胞與基因治療專項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)指南，旨在通過(guò)科技創(chuàng)新推動(dòng)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的發(fā)展。該項(xiàng)目圍繞多個(gè)研究方向展開(kāi)，包括新靶點(diǎn)新機(jī)制研究、關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)、自動(dòng)化細(xì)胞處理設(shè)備開(kāi)發(fā)等，執(zhí)行期限為2024年12月1日至2027年11月30日。

隨著從國(guó)家到地方大張旗鼓的行動(dòng)，我國(guó)的細(xì)胞治療技術(shù)正在被逐漸認(rèn)同，越來(lái)越多的應(yīng)用于臨床，為眾多難治性疾病帶來(lái)了新的治療希望。

2024年初，《中華老年醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布的專家共識(shí)中，明確指出干細(xì)胞治療是一種有效的細(xì)胞再生與延緩衰老策略，進(jìn)一步提升了干細(xì)胞治療在醫(yī)學(xué)界的地位。

同時(shí)，我國(guó)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》也強(qiáng)調(diào)要加速生物技術(shù)創(chuàng)新能力，推動(dòng)干細(xì)胞治療等新技術(shù)的發(fā)展。

中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)、中科院院士周琪在接受記者問(wèn)時(shí)表示“規(guī)范我國(guó)干細(xì)胞臨床應(yīng)用規(guī)范化管理及推動(dòng)中國(guó)干細(xì)胞發(fā)展方面發(fā)揮重大作用”。

全球范圍內(nèi)，細(xì)胞治療的臨床研發(fā)與技術(shù)推進(jìn)同樣如火如荼。截至2024年4月，全球已有超過(guò)100種細(xì)胞、基因、RNA產(chǎn)品獲批上市，另有3700余種產(chǎn)品正處于臨床前或臨床開(kāi)發(fā)階段。盡管中國(guó)的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)起步較晚，但憑借著強(qiáng)勁的研發(fā)熱度，已迅速崛起為全球細(xì)胞療法研發(fā)的前沿陣地。

根據(jù)ClinicalTrials.gov的數(shù)據(jù)，中國(guó)的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)數(shù)量及申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量已位居全球第二，緊隨美國(guó)之后。

而據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，近十年來(lái)，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量持續(xù)增長(zhǎng)，2023年更是達(dá)到了3.3萬(wàn)家，創(chuàng)下了近十年來(lái)的新高。

在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，CAR-T療法的發(fā)展尤為引人注目。自2021年我國(guó)首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市以來(lái)，目前已有6款CAR-T產(chǎn)品獲批，占全球同類產(chǎn)品的50%以上。同時(shí)，干細(xì)胞治療領(lǐng)域也取得了顯著進(jìn)展，全國(guó)已批準(zhǔn)90余項(xiàng)干細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，研究者發(fā)起的臨床研究備案更是超過(guò)了170項(xiàng)。

市場(chǎng)規(guī)模方面，全球細(xì)胞療法市場(chǎng)正穩(wěn)步擴(kuò)張，2023年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了48.5億美元，預(yù)計(jì)到2033年將突破374.2億美元，未來(lái)十年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22.67%。

中國(guó)細(xì)胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模同樣在快速增長(zhǎng)，2023年達(dá)到了142億元，預(yù)計(jì)到2032年將增至1745億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.1%，遠(yuǎn)超全球平均水平。

從企業(yè)分布來(lái)看，近十年來(lái)，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量逐年攀升，尤其是在2020年和2021年，連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)了翻倍增長(zhǎng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：企查查

廣東作為細(xì)胞醫(yī)療企業(yè)的聚集地，現(xiàn)存相關(guān)企業(yè)2.7萬(wàn)家，占全國(guó)總存量的23.8%，是山東等地區(qū)的數(shù)倍之多。在城市分布上，廣州以1.7萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)位居首位，北京和深圳則緊隨其后。