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實驗的背景與起源

上海東方醫(yī)院心內(nèi)科韓薇、忻元峰等在《當(dāng)代臨床試驗通訊》上發(fā)表過一篇文章，介紹了一項射血分數(shù)降低的心力衰竭患者臍帶間充質(zhì)干細胞多次靜脈輸注的前瞻性隨機對照研究設(shè)計。

全球約有2300萬人患有心力衰竭，其中近一半為射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）。心力衰竭的高死亡率和頻繁住院嚴重影響了患者的生活質(zhì)量。傳統(tǒng)的治療方法雖然能夠緩解癥狀，但無法從根本上改善疾病進程。

間充質(zhì)干細胞因其多向分化和免疫調(diào)節(jié)特性，在心力衰竭治療中展現(xiàn)出巨大潛力。之前的RIMECARD臨床試驗已經(jīng)證明，UC-MSCs（臍帶間充質(zhì)干細胞）能夠顯著提高心力衰竭患者的左心室射血分數(shù)（LVEF），并改善多項生活質(zhì)量指標(biāo)。這些發(fā)現(xiàn)為MSCs在心力衰竭治療中的應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

為何選擇多次靜脈輸注？

盡管MSCs的治療效果顯著，但臨床研究發(fā)現(xiàn)，單次干細胞接種的益處往往是短暫的。

這主要是由于MSCs及其旁分泌效應(yīng)在體內(nèi)壽命有限，移植后由MSCs刺激的c-kit+心臟祖細胞（CPCs）的激增在兩周左右達到高峰，并在大約60天時恢復(fù)到基線水平。因此，為了維持治療效果，重復(fù)給藥顯得尤為重要。

心力衰竭的臨床前大鼠模型顯示，三次重復(fù)劑量的CPCs在改善心臟功能方面比單次大劑量更有效，即使當(dāng)總細胞計數(shù)保持相同時，這表明多劑量在干細胞治療中是優(yōu)選的。

可惜的是，目前大多數(shù)研究都是基于單一治療來預(yù)測結(jié)果的，只有少數(shù)臨床試驗采用了多種劑量。

在細胞給藥途徑的選擇上，靜脈注射因其安全性和簡便性而備受青睞。與冠狀動脈內(nèi)或心肌內(nèi)注射相比，靜脈注射不僅減少了并發(fā)癥和額外費用，還提供了更高的患者接受度，特別是對于需要重復(fù)治療的患者而言。此外，靜脈注射的效果在改善LVEF方面與其他給藥方式相似，這進一步驗證了其可行性。

實驗結(jié)果：多次靜輸有效性驗證

為了評估多次靜脈UC-MSC治療HFrEF患者的安全性和有效性，上海東方醫(yī)院心內(nèi)科團隊開展了PRIME-HFrEF試驗。

這是一項前瞻性、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，共入選了40名HFrEF患者，并1:1隨機分配到UC-MSCs組或安慰劑組?；颊呓邮苋蜺C-MSCs或安慰劑靜脈注射，臨床評估隨訪1年。

該試驗選擇了6周為注射的間隔時間，以期實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定的治療效果。主要療效終點是LVEF的變化，同時還納入了多項其他指標(biāo)以全面評估治療效果。

綜上，基于先前研究的發(fā)現(xiàn)，即干細胞治療帶來的心臟功能改善通常是短暫的，以及靜脈注射的安全性和簡便性，多次靜脈輸注成為了心力衰竭治療中更優(yōu)的選擇。

上海東方醫(yī)院心內(nèi)科團隊開展的PRIME-HFrEF試驗正是對這一選擇的科學(xué)驗證。

現(xiàn)在，我們需要做的，便是積累更多的臨床數(shù)據(jù)以驗證這一結(jié)論是否具有普適性。