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重磅!細(xì)胞治療與基因治療有望進(jìn)入醫(yī)保?北京市發(fā)布征求意見(jiàn)稿

2024-10-15    點(diǎn)擊量:574


近日,北京市發(fā)布了《高質(zhì)量建設(shè)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群實(shí)施方案(2024-2026年)(征求意見(jiàn)稿)》,該方案為北京市細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的政策支持,特別強(qiáng)調(diào)了鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨時(shí)備案并開(kāi)展新增的細(xì)胞與基因治療醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,積極服務(wù)細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥申報(bào)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。優(yōu)化臨床急需的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品進(jìn)口審批工作流程,提升北京臨床急需的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。

文件中明確提出:

(六)推動(dòng)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)應(yīng)用

積極服務(wù)細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥申報(bào)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、臨床亟需新藥加快入院應(yīng)用,對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)立的新增細(xì)胞與基因治療醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨時(shí)備案并開(kāi)展應(yīng)用。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作,開(kāi)發(fā)細(xì)胞與基因治療相關(guān)的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品,探索細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新技術(shù)按治療效果收費(fèi)等商業(yè)保險(xiǎn)新模式;支持優(yōu)化理賠方式,推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)健康保險(xiǎn)的直接結(jié)算。依托“北京普惠健康?!碧厮幥鍐蝿?dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,積極推動(dòng)符合條件的上市創(chuàng)新藥品納入北京普惠健康保特藥清單。

(九)積極推動(dòng)政策先行先試
充分發(fā)揮“兩區(qū)”建設(shè)與中關(guān)村先行先試政策疊加優(yōu)勢(shì),積極開(kāi)展外商投資準(zhǔn)入試點(diǎn)工作,支持符合條件的外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用,以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。優(yōu)化臨床急需的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品進(jìn)口審批工作流程,提升北京臨床急需的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。持續(xù)落實(shí)北京生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度,及時(shí)更新細(xì)胞與基因治療品種研發(fā)過(guò)程所需相關(guān)物品納入通關(guān)“白名單”。深入推進(jìn)北京市人類遺傳資源管理先行先試試點(diǎn),加強(qiáng)靠前指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù),進(jìn)一步提高人遺項(xiàng)目申報(bào)效率。

文件全文

為落實(shí)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2024-2026年)》,加快培育細(xì)胞與基因治療新質(zhì)生產(chǎn)力,建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群,市科委中關(guān)村管委會(huì)會(huì)同市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局及市藥監(jiān)局等部門編制了《北京市高質(zhì)量建設(shè)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群實(shí)施方案(2024-2026年)(征求意見(jiàn)稿)》(附件1),現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)。公眾可通過(guò)電子郵件方式實(shí)名反饋意見(jiàn)。征求意見(jiàn)反饋表(附件3)須簽字或加蓋公章并掃描為PDF文件,發(fā)送至maliansu@kw.beijing.gov.cn。反饋截止日期為2024年10月15日(星期二)下午5點(diǎn)。
特此公告。
聯(lián)系電話:010-62896868-823、010-62896868-888、010-55577780(工作日上午9:00—11:30,下午2:00—5:00)
附件:
1.《北京市高質(zhì)量建設(shè)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群實(shí)施方案(2024-2026年)(征求意見(jiàn)稿)》
2.起草說(shuō)明
3.征求意見(jiàn)反饋表
北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、
中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)

北京市高質(zhì)量建設(shè)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群實(shí)施方案(2024-2026年)(征求意見(jiàn)稿)


為充分發(fā)揮北京細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域原始創(chuàng)新和臨床資源優(yōu)勢(shì),加快培育細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力,建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群,特制定本實(shí)施方案。
一、總體目標(biāo)
以打造細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地和增長(zhǎng)極為主線,持續(xù)構(gòu)建完善基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品創(chuàng)制、落地應(yīng)用等全鏈條貫通的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài),持續(xù)增強(qiáng)全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)能。
到2026年,創(chuàng)新效能持續(xù)釋放,加速產(chǎn)出一批原創(chuàng)性引領(lǐng)性成果,突破一批關(guān)鍵核心技術(shù),新增臨床試驗(yàn)批件15個(gè)以上,提交上市申請(qǐng)創(chuàng)新品種5個(gè)以上;產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯現(xiàn),培育細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的前沿技術(shù)企業(yè)20家以上,上市企業(yè)3家以上,引進(jìn)跨國(guó)公司1-2家;產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加完善,建設(shè)產(chǎn)業(yè)亟需的轉(zhuǎn)化承載平臺(tái)和共性技術(shù)服務(wù)平臺(tái),為不少于20個(gè)品種提供技術(shù)研發(fā)、概念驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)。初步形成具有國(guó)際影響力的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群。
二、重點(diǎn)任務(wù)
(一)搶占前沿基礎(chǔ)研究高地
瞄準(zhǔn)世界科技前沿,支持開(kāi)展新型基因編輯和脫靶評(píng)估、新型RNA編輯和修飾調(diào)控、致病細(xì)胞新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、通用型異體細(xì)胞治療新策略開(kāi)發(fā)、通用型工程化細(xì)胞改造等探索性基礎(chǔ)研究,以及干細(xì)胞干性維持與定向分化調(diào)控、干細(xì)胞規(guī)模化擴(kuò)增和高效分化,以及類胚胎、類器官、類系統(tǒng)制造的路徑與新方法等應(yīng)用基礎(chǔ)研究,提供高水平源頭創(chuàng)新供給。
(二)加速關(guān)鍵核心技術(shù)突破
圍繞基因編輯工具、載體研發(fā)、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié),支持開(kāi)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),重點(diǎn)突破從單堿基編輯到大片段DNA操縱等多尺度遺傳操作的精準(zhǔn)基因編輯、非肝靶向的精準(zhǔn)載體遞送及新型仿生載體遞送、高效安全的新細(xì)胞系建立等關(guān)鍵技術(shù)。支持大規(guī)模高活性載體生產(chǎn)工藝、免疫細(xì)胞治療藥物全封閉、自動(dòng)化的規(guī)?;苽涔に嚒⒓?xì)胞與基因治療品種全生命周期質(zhì)量控制體系等技術(shù)攻關(guān),提升細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。



(三)提升臨床研究轉(zhuǎn)化能力
以國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心為核心,依托研究型病房組建臨床研究聯(lián)合體,建設(shè)與國(guó)際接軌的細(xì)胞與基因治療臨床研究和轉(zhuǎn)化平臺(tái),完善臨床研究質(zhì)量控制體系和風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系,提升臨床研究質(zhì)量和效率,加速細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新品種臨床研發(fā)進(jìn)程。支持國(guó)際研究型醫(yī)院提升技術(shù)創(chuàng)新能力,吸引全球高水平細(xì)胞與基因治療臨床試驗(yàn)項(xiàng)目落地。建立細(xì)胞與基因治療臨床研究備案綠色通道,支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展極早期臨床研究,在安全性、有效性評(píng)價(jià)等研究方案設(shè)計(jì)上給予指導(dǎo)。對(duì)每年為本市細(xì)胞與基因治療企業(yè)提供藥物臨床試驗(yàn)和臨床研究服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予一定金額的后補(bǔ)貼。

(四)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)亟需平臺(tái)支撐力量
支持轉(zhuǎn)化承載平臺(tái)持續(xù)提升專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力,為細(xì)胞與基因治療初創(chuàng)企業(yè)提供低成本、高效率、專業(yè)化的技術(shù)開(kāi)發(fā)、概念驗(yàn)證、小試中試等服務(wù)。支持建設(shè)載體遞送、新型細(xì)胞培養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、工業(yè)級(jí)核酸合成等共性技術(shù)服務(wù)平臺(tái),為細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;?、質(zhì)量穩(wěn)定的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)等服務(wù)。
(五)加速創(chuàng)新品種研發(fā)上市進(jìn)程
支持本市企業(yè)或創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)開(kāi)展具有全新靶點(diǎn)、新技術(shù)、新適應(yīng)癥的細(xì)胞與基因治療品種研發(fā),推動(dòng)一批具有國(guó)際影響力、市場(chǎng)潛力大的創(chuàng)新品種快速形成產(chǎn)業(yè)增量。加強(qiáng)細(xì)胞與基因治療品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系探索。充分發(fā)揮國(guó)家和市級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用,推動(dòng)細(xì)胞與基因治療品種審評(píng)服務(wù)前置。對(duì)本市已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵臨床的突破性治療品種,采取“動(dòng)態(tài)跟蹤,全程服務(wù),研審用聯(lián)動(dòng)”的方式,在注冊(cè)申報(bào)、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導(dǎo),在臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化落地給予全鏈條服務(wù),加速實(shí)現(xiàn)品種的市場(chǎng)應(yīng)用。
(六)推動(dòng)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)應(yīng)用
積極服務(wù)細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥申報(bào)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、臨床亟需新藥加快入院應(yīng)用,對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)立的新增細(xì)胞與基因治療醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨時(shí)備案并開(kāi)展應(yīng)用。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作,開(kāi)發(fā)細(xì)胞與基因治療相關(guān)的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品,探索細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新技術(shù)按治療效果收費(fèi)等商業(yè)保險(xiǎn)新模式;支持優(yōu)化理賠方式,推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)健康保險(xiǎn)的直接結(jié)算。依托“北京普惠健康保”特藥清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,積極推動(dòng)符合條件的上市創(chuàng)新藥品納入北京普惠健康保特藥清單。
(七)加快補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈短板
圍繞細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)上下游工業(yè)級(jí)關(guān)鍵原材料、試劑耗材、生產(chǎn)用核心裝備等,引育一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè),開(kāi)展工程化攻關(guān),增強(qiáng)自主可控能力。鼓勵(lì)高校院所、企業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基、色譜填料、激活磁珠、細(xì)胞凍存液、細(xì)胞培養(yǎng)儀、自動(dòng)化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng),以及全封閉、自動(dòng)化、一體化、全流程的國(guó)產(chǎn)化工藝設(shè)備,降低細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)成本。
(八)梯度培育優(yōu)質(zhì)企業(yè)群體
支持原創(chuàng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化落地,培育一批初創(chuàng)企業(yè)和前沿技術(shù)企業(yè)。扶持一批發(fā)展?jié)摿Υ蟮母叱砷L(zhǎng)性企業(yè),支持其在原始創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)等方面承擔(dān)重大任務(wù)、擴(kuò)增研發(fā)管線,促進(jìn)企業(yè)發(fā)展壯大。鼓勵(lì)創(chuàng)新企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域深耕厚植,加快成長(zhǎng)為專精特新“小巨人”企業(yè)、隱形冠軍等。聚集一批具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的細(xì)胞與基因治療領(lǐng)軍企業(yè)落地發(fā)展。
(九)積極推動(dòng)政策先行先試
充分發(fā)揮“兩區(qū)”建設(shè)與中關(guān)村先行先試政策疊加優(yōu)勢(shì),積極開(kāi)展外商投資準(zhǔn)入試點(diǎn)工作,支持符合條件的外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用,以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。優(yōu)化臨床急需的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品進(jìn)口審批工作流程,提升北京臨床急需的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。持續(xù)落實(shí)北京生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度,及時(shí)更新細(xì)胞與基因治療品種研發(fā)過(guò)程所需相關(guān)物品納入通關(guān)“白名單”。深入推進(jìn)北京市人類遺傳資源管理先行先試試點(diǎn),加強(qiáng)靠前指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù),進(jìn)一步提高人遺項(xiàng)目申報(bào)效率。
(十)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素保障
發(fā)揮北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、財(cái)政資金、社會(huì)資本等引導(dǎo)支撐作用,加大對(duì)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的支持力度。加強(qiáng)企業(yè)上市服務(wù),鼓勵(lì)企業(yè)在北京證券交易所等資本市場(chǎng)申報(bào)上市。做好醫(yī)藥健康領(lǐng)域人才服務(wù),實(shí)施科學(xué)家創(chuàng)業(yè)CEO人才特訓(xùn)班、醫(yī)藥高級(jí)研討班、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域創(chuàng)新力培養(yǎng)計(jì)劃等,引育技術(shù)開(kāi)發(fā)、工藝生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)等產(chǎn)業(yè)亟需人才。針對(duì)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目,相關(guān)區(qū)政府強(qiáng)化空間供給,做好落地服務(wù)保障工作。
三、保障措施
(一)強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。發(fā)揮北京市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)作用,強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督落實(shí),協(xié)調(diào)全市資源,加強(qiáng)服務(wù)的連貫性,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
(二)強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)。強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)意識(shí),細(xì)化工作任務(wù),提高精準(zhǔn)服務(wù)效能,全力保障推動(dòng)細(xì)胞與基因治療的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用全流程。
(三)營(yíng)造良好氛圍。高標(biāo)準(zhǔn)舉辦細(xì)胞與基因治療峰會(huì)、展會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議等活動(dòng),促進(jìn)信息交流、成果轉(zhuǎn)化、品牌建設(shè),加速釋放細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展強(qiáng)勁活力。