10月17日，艾伯維宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治療晚期帕金森?。≒D）成人患者的運(yùn)動能力波動。據(jù)新聞稿，這是FDA批準(zhǔn)的首款基于左旋多巴的皮下24小時持續(xù)輸注療法。這一批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)為期12周的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)，該研究評估了Vyalev在晚期PD成人患者中持續(xù)皮下輸注的療效，并與口服即釋型卡比多巴/左旋多巴進(jìn)行了對比。此外，還有一項(xiàng)為期52周的開放標(biāo)簽研究，評估了Vyalev的長期安全性和有效性。關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Vyalev治療的患者在運(yùn)動能力波動改善方面表現(xiàn)出更佳效果，與口服藥物相比，其運(yùn)動癥狀控制較佳的時間增加，運(yùn)動障礙癥狀回歸的時間減少。在第12周時，Vyalev組運(yùn)動癥狀控制較佳的時間增加2.72小時，活性對照組這一數(shù)值為0.97小時（p=0.0083）。這項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)已經(jīng)在The Lancet Neurology雜志上發(fā)表。Vyalev的大部分不良反應(yīng)（ARs）為輕度至中度。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%且高于活性對照組）為注射部位反應(yīng)、幻覺和運(yùn)動障礙（dyskinesia）。除了 Vyalev，艾伯維還可能在不久的將來將另一種帕金森病藥物推向市場。Tavapadon 是艾伯維以87億美元收購 Cerevel Therapeutics 時獲得的一個項(xiàng)目，今年已成功進(jìn)行了兩項(xiàng) 3 期試驗(yàn)，分別針對單一療法和輔助治療。第三項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將在今年年底前公布結(jié)果。帕金森病，又稱為震顫麻痹癥，是一種慢性、進(jìn)行性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。其主要病理變化是中腦黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元的變性死亡，導(dǎo)致大腦內(nèi)多 胺含量降低，引發(fā)一系列癥狀。全球有超過1000萬人正在與帕金森病作斗爭。上世紀(jì)70年代以來，患者主要的治療方法為左旋多巴。然而隨著時間的推移，左旋多巴可能導(dǎo)致不自主、不受控制的運(yùn)動，稱為運(yùn)動障礙。在晚期患者中，口服左旋多巴面對多種挑戰(zhàn)，例如患者的胃腸道功能下降導(dǎo)致藥物無法及時進(jìn)入體內(nèi)，而且口服藥物不能將患者體內(nèi)的藥物濃度維持在一個穩(wěn)定水平，也導(dǎo)致患者運(yùn)動障礙的加劇。Vyalev是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物。它們具有很高的水溶性，可以通過一個連接到皮下的泵持續(xù)皮下輸注給藥，從而穩(wěn)定維持藥物在體內(nèi)的濃度。
