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成都正加快干細胞的臨床應用轉化

2024-10-28 點擊量：516

國內這些年為干細胞花了不少錢，光國家重點研發(fā)計劃就花了上百億，雖然臨床好消息不斷涌現(xiàn)，但是只開花不結果。

目前受限于國內頂層僵化的政策，雖然打開了干細胞藥物臨床申報路徑，但也一直把干細胞臨床技術轉化的路堵得死死的，所以作為臨床應用主體的醫(yī)療單位也是很無奈，而干細胞企業(yè)也得不到一個健康產(chǎn)業(yè)鏈條的支撐，大部分靠著資本燒錢和儲存保健兩個端活著。

新進北京澤輝去港交所遞表這事，更多讓人看到的是走干細胞藥物開發(fā)這條路，很多創(chuàng)新細胞藥企業(yè)熬不住了。

當然，為了招商引資也好，為了發(fā)展產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟也好，各地都在拼命想招兒，就盼著能突破當前這政策限制，通過局部試點的方式讓干細胞能在臨床上收費，正式轉化，給患者帶來福音。

為這個作出各種努力并實際發(fā)文的有深圳、天津、云南、湖南、北京、秦皇島等等地區(qū)吧，不過目前來看還是最近海南的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定（草案）》征求意見稿以及成都這個申報2024年開展前沿醫(yī)療服務試點的通知更接地氣。

就拿成都這個成衛(wèi)健發(fā) [2024] 28 號文件來說吧。

它是成都市衛(wèi)生健康委員會、成都市市場監(jiān)督管理局、成都市醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)文，目的是開展 2024 年前沿醫(yī)療服務試點工作，推進服務業(yè)擴大開放，培育新質生產(chǎn)力，塑造國際合作和競爭新優(yōu)勢，加快構建新發(fā)展格局、推動高質量發(fā)展。

其中的要求不低，這點很好，要求越高越好！一方面避免和藥企發(fā)生沖突，另外一方面可以促進干細胞臨床應用的規(guī)范。

在申報機構要求方面，得是具有獨立法人資格的三級甲等醫(yī)療機構且注冊登記住所在成都市行政區(qū)域內，近5年未發(fā)生承擔主要責任及以上的重大醫(yī)療事故及違法行為，具備較強醫(yī)療、教學和科研能力，完成藥物 / 器械臨床試驗機構備案，有明確試點管理責任人和管理部門及管理制度，有質量管理體系、質量保證部門、審計體系和外審制度等，有相應試點病房及設施設備，有高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會，建立利益沖突審查機制。具體條件還得符合國家級、省級相關平臺條件之一，承擔過省級及以上科技部門或衛(wèi)生健康行政部門立項的細胞、基因治療研發(fā)項目或曾牽頭承擔國際多中心臨床試驗，近 3 年實現(xiàn)科技成果轉化所得 3000 萬元以上或承接藥物、器械臨床試驗（GCP）項目超過10個且所得超過 1000 萬元。

另外試點負責人也有嚴格要求，要作為牽頭單位具有藥物 / 器械臨床試驗主要研究者（PI）資質的全職臨床醫(yī)生，對成都市衛(wèi)生健康科技及成果轉化做出重大貢獻，符合多項條件之一，比如主持或參與省級及以上重大科研項目獲得高額科研經(jīng)費、獲國家或省級科學技術進步獎等。

申報醫(yī)療服務技術要求也不低，得具備充分科學依據(jù)，安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理原則，用于優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白，技術路線方向恰當、設計合理，通過本機構學術委員會科學性審查和倫理委員會倫理審查，并由醫(yī)療機構主要負責人審核同意，涉及細胞治療、基因治療等再生醫(yī)學前沿醫(yī)學領域，遵守相關法律法規(guī)。具體條件得符合國家已獲批備案項目采取的技術路線、國外已成熟開展而國內尚未引進的臨床引用技術路線、在成都市已開展再生醫(yī)學 IIT 臨床試驗且取得良好安全性和有效性數(shù)據(jù)的技術路線之一。

總之，能符合這條件的除開華西醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院估計也找不出更多的來了，畢竟目前別說成都了，四川境內有國家干細胞雙備案項目也就這兩家。

總體來看，成都的這個試點文件感覺重心放在個別效果好臨床需求迫切的疑難病種，在細胞治療等特定領域進行精細的試點探索。

相比之下，海南那個關于干細胞收費的征求意見稿則像是一種局地全面放開，條件更低（當然這也符合海南博鰲醫(yī)療的實際情況），未來可能更多針對醫(yī)療旅游的高凈值人群。

這兩個地方的做法各有千秋，一個注重規(guī)范特定學科發(fā)展，強調專業(yè)性，一個大膽嘗試面向特定人群開放收費試點，強調普惠性。

其實最激動的還是別的地方，因此再說說這兩地文件的可復制性。海南的文件可能不利于全國每個省復制，畢竟國家審批的先行醫(yī)療示范區(qū)有限，秦皇島北戴河（可能性極高）、天津濱海新區(qū)、廣州南沙、深圳河套、珠海橫琴這些地方經(jīng)過努力是可以采納的。而成都的文件可能更適合各地借鑒，各地可以優(yōu)選一些有科研實力的醫(yī)療機構參與到干細胞轉化醫(yī)學中，筆者認為天津可能馬上就可以學習過去，畢竟天津的醫(yī)療實力和細胞企業(yè)實力還是有目共睹的，而且政府對此事支持力度一直不小。

總的來說如果成都和海南的試點取得了好的效果，那肯定會給其他地方帶來很大的啟發(fā)。不過，因為干細胞的特殊性，要全國各地普遍推開也不是那么容易的事兒，得考慮到技術成熟度、安全性、監(jiān)管能力等多方面的因素，而且不同地區(qū)的醫(yī)療資源、經(jīng)濟發(fā)展水平也不一樣，不能一概而論。

但不管怎么說，這兩個地方的文件都為細胞治療的發(fā)展帶來了新的希望和可能性。我們就拭目以待，看看未來干細胞治療能不能在更多的地方落地開花，真正為患者帶來福音。