盤(pán)點(diǎn) | 2023年我國(guó)發(fā)布的干細(xì)胞與免疫細(xì)胞相關(guān)政策
2024-03-07 點(diǎn)擊量：706
隨著細(xì)胞治療技術(shù)的不斷進(jìn)步，國(guó)家和地方層面密集出臺(tái)相關(guān)政策，為干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的研究提出了更具針對(duì)性的建議和指導(dǎo)，支持細(xì)胞治療的發(fā)展。下面我們一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)2023年我國(guó)在國(guó)家和地方層面都出臺(tái)了哪些政策吧！《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》2023年3月23日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。文件中提出，提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2023年4月27日，國(guó)家藥審中心發(fā)布了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行），以期規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)。本指導(dǎo)原則主要為按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人源干細(xì)胞產(chǎn)品的上市申請(qǐng)階段的藥學(xué)研究提供技術(shù)指導(dǎo)，不涉及生殖細(xì)胞、造血干細(xì)胞移植等產(chǎn)品。《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）》2023年5月9日，國(guó)家衛(wèi)健委科技教育司發(fā)布：為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)，起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引 (征求意見(jiàn)稿) 》。《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2023年6月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心組織制定了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。本指導(dǎo)原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品。人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品在細(xì)胞來(lái)源、類(lèi)型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜。本指導(dǎo)原則旨在為該類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的研究者對(duì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法，并最大程度地保護(hù)受試者參加臨床試驗(yàn)的安全和權(quán)益。《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》2023年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布：細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)進(jìn)展迅速，申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的溝通交流需求也與日俱增。我國(guó)尚無(wú)針對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品溝通交流臨床相關(guān)指導(dǎo)原則出臺(tái)，為增進(jìn)申請(qǐng)人對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請(qǐng)人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請(qǐng)時(shí)的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。《關(guān)于實(shí)施促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展近期若干舉措的通知》2023年8月1日，國(guó)家發(fā)改委、工信部等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于實(shí)施促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展近期若干舉措的通知》。通知從促進(jìn)公平準(zhǔn)入、強(qiáng)化要素支持、加強(qiáng)法治保障、優(yōu)化涉企服務(wù)和營(yíng)造良好氛圍五部分出臺(tái)28項(xiàng)具體措施，同時(shí)明確了具體責(zé)任單位。通知提出，將支持民營(yíng)企業(yè)參與重大科技攻關(guān)，牽頭承擔(dān)工業(yè)軟件、云計(jì)算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、基因和細(xì)胞醫(yī)療、新型儲(chǔ)能等領(lǐng)域的攻關(guān)任務(wù)。《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》2023年8月13日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》，其中提出：在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開(kāi)展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)。2023年8月18日中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)（CMBA）受?chē)?guó)家衛(wèi)健委科教司委托，正式發(fā)布《體細(xì)胞臨床研究工作指引（試行）》。這意味著體細(xì)胞臨床研究監(jiān)管的進(jìn)一步規(guī)范，有助于確保體細(xì)胞臨床研究在合法、安全和倫理的框架內(nèi)開(kāi)展，為相關(guān)研究提供了監(jiān)管指引和方向。《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》國(guó)內(nèi)外間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病的臨床試驗(yàn)進(jìn)展較為迅速，為提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報(bào)效率，盡快滿足患者的臨床需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心生物制品臨床部起草了《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理規(guī)范》中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理規(guī)范》。文件給出了生產(chǎn)用原材料的定義和基本質(zhì)量要求，以期對(duì)生產(chǎn)用原材料的一致性和質(zhì)量控制提供指導(dǎo)。文件提出應(yīng)通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理，旨在確保細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性，防止病原微生物的引入和傳播，避免污染、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，有助于細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保其生物學(xué)效用和功能符合預(yù)期的用途。中國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在重慶發(fā)布9月23日第四屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)公布了中國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——《生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T 42466-2023）這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞樣本庫(kù)管理上有了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞研究和應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重要意義，也為干細(xì)胞領(lǐng)域后續(xù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了先行示范。《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問(wèn)題與解答》為了更好地引導(dǎo)CAR-T類(lèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織對(duì)臨床試驗(yàn)至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見(jiàn)的藥學(xué)變更問(wèn)題進(jìn)行了梳理，制定了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問(wèn)題與解答》，予以發(fā)布。關(guān)于《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復(fù)國(guó)務(wù)院公布關(guān)于《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復(fù)，指出在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，推進(jìn)健康醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域等5大服務(wù)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域深化改革擴(kuò)大開(kāi)放。明確提出，探索對(duì)干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)。支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國(guó)際合作。促進(jìn)在京港澳企業(yè)人類(lèi)遺傳資源管理服務(wù)便利化。《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》2023年12月29日，國(guó)家發(fā)展改革委對(duì)外發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，自2024年2月1日起正式施行。其中在鼓勵(lì)類(lèi)的醫(yī)藥板塊下，多個(gè)領(lǐng)域涉及細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括鼓勵(lì)大規(guī)模高效細(xì)胞培養(yǎng)和純化，基因治療和細(xì)胞治療藥物，化學(xué)成分限定細(xì)胞培養(yǎng)基等！《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》為指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過(guò)程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。
