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國家或行業(yè)頒布的細(xì)胞治療相關(guān)指導(dǎo)原則和管理辦法中要求，造血干細(xì)胞等儲存類產(chǎn)品的制備操作應(yīng)在十萬級背景下的百級環(huán)境或更高，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)服務(wù)產(chǎn)品的制備操作應(yīng)在萬級背景下的百級環(huán)境或更高。1

潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將無塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，通常根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量，對潔凈室進(jìn)行分類。

潔凈室的分類根據(jù)國家不同有不同的等級規(guī)定，目前世界各國雖有自訂規(guī)格，但普遍還是采用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。

其中需要注意的，A、B、C、D級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在美國的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（A至D）中，在一立方英尺的空氣中測量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù)，并且該計(jì)數(shù)用于對潔凈室進(jìn)行分類。該標(biāo)準(zhǔn)的最新209E版本也接受該度量標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E在國內(nèi)使用。較新的標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)組織的TC 209。

這兩個標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量對潔凈室進(jìn)行了分類。潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)FS 209E和ISO 14644-1要求進(jìn)行特定的顆粒計(jì)數(shù)測量和計(jì)算，以對潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進(jìn)行分類。

生物潔凈室潔凈度等級

潔凈室按空氣清潔程度分類，如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、100級無塵室最大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示，分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，數(shù)值越小，凈化級別就越高，潔凈度越高造價就越高。

各行業(yè)對潔凈室的凈化要求也有所不同：

1級：主要用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。

10級：主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。

100級：可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等。

1000級：主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機(jī)蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。

10000級：主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級潔凈室在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

100000級：十萬級潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用。

國家組織工種子細(xì)胞庫具有完善的質(zhì)量管理體系，通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證。質(zhì)控管理體系檢測覆蓋產(chǎn)品制備全流程，包含供體材料的獲取、運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲存和運(yùn)輸。今天以干細(xì)胞為例，聊一下我們的檢測是如何貫穿整個細(xì)胞生產(chǎn)制備全流程的。免疫細(xì)胞制備是一個非常復(fù)雜和精密的過程，總體制備流程可以分為5步來說：

01.樣本采集

樣本采集前篩選依據(jù)不同細(xì)胞的特點(diǎn)，建立了合理的供者篩查程序和標(biāo)準(zhǔn)，來防范可能的病毒傳染、遺傳疾病及組織排異等風(fēng)險。樣本采集前，我們會對客戶進(jìn)行血常規(guī)及病毒篩查，檢查結(jié)果合格后方可采集；

 02.樣本采集后檢測合格進(jìn)生產(chǎn)區(qū)

實(shí)驗(yàn)室收發(fā)人員接收到血液或組織樣本后，檢測人員對外周血的血常規(guī)進(jìn)行檢查，并對血樣進(jìn)行病毒再次檢測，樣本檢測合格后方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)制備。為了縮短窗口期對篩查的影響，我們在酶聯(lián)免疫法的基礎(chǔ)上增加了核酸檢測法，進(jìn)一步降低異體應(yīng)用細(xì)胞的病毒傳染風(fēng)險；

03.制備過程中安全性，有效性檢測

在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，每天對培養(yǎng)中的細(xì)胞取樣進(jìn)行安全性和有效性檢測，如進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)、活率知曉細(xì)胞倍增是否正常，進(jìn)行無菌檢查、支原體檢測以及細(xì)胞流式表型分析。符合質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的方可用于細(xì)胞出庫；

04.細(xì)胞制劑檢測

細(xì)胞最終以細(xì)胞制劑方式進(jìn)行出庫，細(xì)胞制劑除了安全性和有效性檢測外，我們也會進(jìn)行外觀、裝量、PH、殘留量等檢測。符合標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制劑方可放行出庫；

05.產(chǎn)品出庫后細(xì)胞留樣
細(xì)胞出庫的同時會留取部分終產(chǎn)品細(xì)胞進(jìn)行留樣，用于產(chǎn)品質(zhì)量回顧。

目前行業(yè)內(nèi)存在各種細(xì)胞類公司，國家組織工種子細(xì)胞庫如何保證細(xì)胞技術(shù)的先進(jìn)性的呢？除剛剛講到的硬件系統(tǒng)和產(chǎn)品的全質(zhì)量管理外，國家組織工種子細(xì)胞庫也有自己成熟穩(wěn)定的細(xì)胞制備工藝。

擁有豐富的細(xì)胞制備經(jīng)驗(yàn)，制備萬余份產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，為產(chǎn)品的穩(wěn)定性保駕護(hù)航； 第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，保證檢測結(jié)果的公正性和權(quán)威性，產(chǎn)品的合格率達(dá)99.6%；保證細(xì)胞制備技術(shù)的先進(jìn)性；臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑多個批次送檢均成功通過了中檢院認(rèn)證等。