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三陰性乳腺癌（TNBC）占新診斷乳腺癌病例的10%~20%，因其與內臟高轉移率、早期高復發(fā)風險和預后較差有關，被稱為“最毒乳腺癌”。術后新輔助化療（NAC）是2~3期TNBC首選治療方法，不僅可保護乳房完整性，患者還有機會獲得病理完全緩解（pCR），無事件生存期（EFS）更長。越來越多證據(jù)表明，新輔助化療聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（ICIs）可提升pCR率。但目前尚不明確免疫治療最佳持續(xù)時間以及預測早期TNBC應答的生物標記物等。

在此背景下，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院吳炅團隊領銜開展了一項2期臨床試驗，目的是評估新輔助化療與免疫治療在治療早期TNBC的效果。研究結果表明，新輔助治療+12周特瑞普利單抗（toripalimab）治療TNBC，55.7%的患者達到pCR，58.6%的患者達到乳腺pCR（bpCR），客觀緩解率（ORR）達到了92.9%，這些令人滿意的抗腫瘤活性和安全性可控特征有待開展進一步研究佐證。該研究結果發(fā)表于eClinicalMedicine。

截圖來源：eClinicalMedicine

這是一項單臂、兩階段試驗，納入三陰性乳腺癌患者70例，所有患者均符合以下條件：1）年齡18~70歲；2）臨床分期為cT2~T4，cN0–cN3；3）單側疾??；4）未接受過化療或免疫治療；5）美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0~1分。

所有患者均接受表柔比星+環(huán)磷酰胺（每2周一個周期，共4個周期），而后接受特瑞普利單抗（每3周一個周期）和白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel，每周1個周期），共12周。若患者發(fā)生疾病進展、無法耐受毒性、撤回知情同意、研究完成或是研究者決定終止試驗則停止治療。最終有66例患者完成治療且病情無進展，并于之后的6周內接受手術治療。

該研究為Simon最佳兩階段試驗，即第一階段試驗納入25例患者，如果≤6例患者達到pCR，則研究結束。若≥7例患者達到pCR，則擴展至第二階段試驗，并額外再納入38例患者。第一階段試驗共有48%（12/25）的患者達到pCR，因此試驗繼續(xù)進行直至結束。考慮到10%的患者可能因為各種原因退出研究，最終納入了70例患者。

研究主要終點為經(jīng)病理學確認的整體pCR（tpCR）率，即乳腺和腋窩中均不存在浸潤性癌細胞（ypT0/is ypN0），結果顯示，共有55.7%（39/70）的患者達到tpCR，且基線時CD8+淋巴細胞浸潤和Ki-67指數(shù)較高的患者更可能達到tpCR。

研究次要終點結果如下：

• bpCR率：即乳腺中不存在浸潤性癌細胞（ypT 0/is），結果顯示，58.6%（41/70）的患者達到bpCR。

  
  

• ORR：即完全緩解（CR）+部分緩解（PR）：在接受過至少一劑藥物治療的合格患者中，ORR達到了92.9%，其中CR和PR分別為18.6%和74.3%。

  
  

• 保乳手術率：12.9%（9/70）的患者接受了保乳手術和腋窩淋巴結清掃，12.9%（9/70）接受了保乳手術和前哨淋巴結活檢。58例最初準備接受乳房切除的患者中，6例最終接受了保乳手術。

  
  

• EFS：數(shù)據(jù)尚不成熟，截至論文投稿，研究人員共記錄到6起（8.5%）事件。

安全性方面，22.9%（16/70）的患者發(fā)生了3級及以上治療相關不良事件，主要為中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、丙氨酸氨基轉移酶升高和疲勞。1例患者因感染性靜脈炎終止治療，無一例患者發(fā)生藥物相關死亡。

總之，新輔助化療+特瑞普利單抗治療早期三陰性乳腺癌展現(xiàn)出抗腫瘤活性，以及可控的安全性，值得后續(xù)繼續(xù)研究探索。