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最新研究：腸菌移植的安全性得到證實(shí)

2024-09-25 點(diǎn)擊量：1017

前言：腸菌移植（Fecal Microbiota Transplantation, FMT）是一項(xiàng)可溯源至東晉的個(gè)性化醫(yī)療技術(shù)，作為一種創(chuàng)新的腸道菌群重建療法，在全球范圍內(nèi)贏得了廣泛的關(guān)注與研究。

該方法通過向患者腸道內(nèi)移植健康人的糞便菌群，旨在調(diào)節(jié)并恢復(fù)患者失衡的腸道微生態(tài)系統(tǒng)，進(jìn)而治療多種疾病。盡管FMT在提升治療效果方面展現(xiàn)出了顯著潛力，其安全性始終是醫(yī)學(xué)界和科研領(lǐng)域高度重視的議題。

腸菌移植的前世今生

這項(xiàng)技術(shù)可以追溯的我國東晉時(shí)期，小仙翁葛洪在《肘后備急方》中記載使用人類糞清治療腹瀉等疾病。

1596年

李時(shí)珍《本草綱目》描述可用糞水或發(fā)酵糞便治療20多種適應(yīng)癥。

2013年

FDA將腸菌移植治療復(fù)發(fā)艱難梭菌感染納入臨床指南；腸菌移植入選美國《時(shí)代》周刊“世界十大醫(yī)學(xué)新突破”。

2014年

腸菌移植入選克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心“影響2014十大醫(yī)學(xué)創(chuàng)新”榜單。

2019年

國家《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》將腸菌移植列為中低風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)；北美、歐洲、澳大利亞29位專家達(dá)成40項(xiàng)臨床實(shí)踐中的國際共識。

2022年

國家衛(wèi)健委制定《腸道菌群移植臨床應(yīng)用管理中國專家共識（2022版）》，以進(jìn)一步加強(qiáng)臨床應(yīng)用、規(guī)范管理和提高FMT治療安全性和有效性。

多項(xiàng)研究和臨床試驗(yàn)證明，人體腸道微生態(tài)與多種疾病密切相關(guān)，通過腸菌移植可有效治療孤獨(dú)癥、炎癥性腸病、慢性代謝類疾病、頑固性便秘等多種疾病。

截止到2022年1月，中國臨床試驗(yàn)注冊中心注冊的FMT臨床試驗(yàn)72項(xiàng)：42家單位，35種疾病類型。世界范圍內(nèi)已開展四十萬例次的FMT。

腸菌移植長期安全性探討

自2015年以來，通過腸菌移植（FMT）治療疾病的案例越來越多，但關(guān)于腸菌移植治療疾病的長期隨訪安全性探討還很少。

▲DOI: 10.1111/apt.14443

該研究回顧性分析了2012年1月1日-2021年9月30日期間在上海市第十人民醫(yī)院接受菌群移植治療的8547例患者。【FMT給藥方法有四種：1. 鼻胃管（6224例）2. 口服膠囊（1543例）3. 結(jié)腸鏡（458例）4. 灌腸（322例）。所有給藥途徑，給予患者的FMT總劑量相同?！?/span>

在FMT治療后的2周、3個(gè)月、1年、5年對患者進(jìn)行問卷調(diào)查隨訪，評估與FMT相關(guān)的不良事件以及新發(fā)生的疾病/癥狀。

隨訪結(jié)果：

腸菌移植是一種有效、安全的治療方法

在隨訪的5年時(shí)間里，1034例患者有248例出現(xiàn)新疾病或癥狀，最常見的是胃腸道疾病和呼吸系統(tǒng)疾病。

研究人員將接受FMT的患者新發(fā)疾病的發(fā)病率與全國普通人群發(fā)病率進(jìn)行了比較，發(fā)現(xiàn)兩組之間的發(fā)病率沒有明顯差異。

在隨訪期間，與FMT相關(guān)的感染傳播事件為0，由FMT直接導(dǎo)致的死亡病例為0。

因此，本次長期隨訪研究得出結(jié)論：FMT治療在短期和長期隨訪中都是安全的。

腸菌移植的安全性概括

近期一項(xiàng)發(fā)表在權(quán)威期刊ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS上的系統(tǒng)回顧性研究——“Systematic review: the global incidence of faecal microbiota transplantation-related adverse events from 2000 to 2020”為我們揭示了FMT在全球范圍內(nèi)的安全性概況。該研究全面分析了過去20年間FMT在成人及兒童患者中的應(yīng)用情況，并指出，從總體上看，FMT被認(rèn)為是相對安全的治療手段。

圖片來源ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

科研總結(jié)：

NO.1 全球FMT不良事件的廣泛評估（2000-2020年）

本研究通過系統(tǒng)回顧并分析了全球范圍內(nèi)自2000年至2020年間，涉及FMT應(yīng)用的129項(xiàng)研究，旨在全面揭示FMT相關(guān)不良事件（Adverse Events, AE）的發(fā)生率及其特征。這一大規(guī)模的數(shù)據(jù)整合，為FMT安全性的科學(xué)評估提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

NO.2 AE分類的創(chuàng)新性框架

本研究開創(chuàng)性地將FMT相關(guān)AE分為兩大類：微生態(tài)相關(guān)AE與移植途徑相關(guān)AE。這一分類方法不僅深化了對FMT潛在風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制的理解，還為未來AE的預(yù)防與管理提供了新的思路。特別地，研究指出腸黏膜屏障受損是微生態(tài)相關(guān)嚴(yán)重AE（Serious Adverse Events, SAE）的主要原因，這一發(fā)現(xiàn)對于篩選FMT適用人群、優(yōu)化預(yù)處理方案具有重要意義。

NO.3 AE發(fā)生率的精準(zhǔn)量化

綜合分析顯示，F(xiàn)MT相關(guān)AE的總發(fā)生率為19%，其中腹瀉（10%）和腹部不適/疼痛/痙攣（7%）是最為常見的癥狀。這些數(shù)據(jù)為臨床醫(yī)師在告知患者FMT風(fēng)險(xiǎn)時(shí)提供了具體、可量化的參考。同時(shí)，SAE的發(fā)生率為1.4%，進(jìn)一步表明FMT在大多數(shù)情況下是安全的，但仍需警惕少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)情況的發(fā)生。值得注意的是，0.99%的SAE被歸類為微生態(tài)相關(guān)AE，強(qiáng)調(diào)了維護(hù)腸道屏障完整性的重要性。

NO.4 移植途徑與AE發(fā)生率的關(guān)聯(lián)分析

研究還發(fā)現(xiàn)，所有報(bào)告的SAE均發(fā)生在腸黏膜屏障受損的患者中，且上消化道途徑的AE及SAE發(fā)生率顯著高于下消化道途徑。這一發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了FMT給藥途徑選擇的重要性，并為臨床實(shí)踐中優(yōu)化FMT操作提供了指導(dǎo)。特別地，結(jié)腸經(jīng)內(nèi)鏡腸道植管術(shù)（Transendoscopic Enteral Tubing, TET）因其較低的AE發(fā)生率，被認(rèn)定為最為安全的FMT給入途徑。

NO.5 臨床應(yīng)用與前景

FMT在治療復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）方面已得到廣泛認(rèn)可，并被納入多個(gè)國家的治療指南。此外，F(xiàn)MT還在免疫性疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、癌癥治療等多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出潛在的應(yīng)用價(jià)值。特別是在癌癥治療中，F(xiàn)MT通過調(diào)節(jié)腸道菌群，有望提升抗癌療效、緩解免疫副作用，為患者帶來更好的預(yù)后。